Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Fl 200mcg 1ml
Codice Ministeriale:038348037
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:670.27
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIRCERA 200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Fl 200mcg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

1 ml (un flaconcino) contiene 200 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta. Il dosaggio indica la quantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo E421, metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco non sono state definite in altre indicazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienticon insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono varia re in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Il prodotto puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incrementodell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, procedere ad una appropriata correzio ne del dosaggio. Monitorare i pazienti per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del farmaco per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singolainiezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglo bina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' dicrescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel c orso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ladose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina c ontinua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devonoessere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si r aggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il medicinale puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: <40 mcg /settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: <8000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 120 mcg /una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetinaalfa endovena o sottocute: 40-80 mcg /settimana; precedente dose sett imanale di epoetina endovena o sottocute: 8000-16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 200 mcg /una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: >80 mcg /settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 360 mcg /una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapiadeve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Nei pazienti in dialisi peritoneale si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento: il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta: deve essere somministrata il prima possibile e lasomministrazione del prodotto deve essere ripresa alla frequenza di s omministrazione prescritta. Uso pediatrico: il farmaco non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti anziani: non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla lu ce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicura re un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata rispostaal trattamento con il prodotto richiede una ricerca delle cause. La c arenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midolloosseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazioneagli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il medicinale. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica,la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare i l limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa puo' aumentare duranteil trattamento con il medicinale. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con il prodotto. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Effetto sulla crescita tumorale: il medicinale, come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Il prodotto non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il farmaco non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie,convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L'impie go scorretto del medicinale da parte di individui sani puo' causare unaumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a com plicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil medicinale alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie del sistema nervoso. Raro: en cefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Tutti gli altri eventi attribuiti al medicinalesono stati segnalati con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con lecomorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento con il prodotto si e' osservata una lieve dimi nuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il farmaco e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuareo interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazio ne i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il medicinale per la madre.