Dettagli:

Nome:Mirapexin - 30cpr 2,1mg Rp
Codice Ministeriale:034090237
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:68.43
Rimborso:57.97
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRAPEXIN 2,1 MG COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Mirapexin - 30cpr 2,1mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo.

Eccipienti

Ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effettodella levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazio ni dell'effetto terapeutico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il prodotto e' una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico. Se e' necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. A dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. I pazienti che gia' assumono il medicinale compresse possono passare nel corso di una notte al medicinale compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata. Trattamento di mantenimento: la dose per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace da 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del farmaco, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale algiorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0, 75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mgdi base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione ren ale. Pazienti con clearance della creatinina > 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose. Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min: iniziare con 0,26 mg a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della rispostaterapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore inc remento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con le compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non e' raccomandato. Deve essere preso in considerazione l'uso del farmaco compresse. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazionisopra riportate. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessar ia una diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. La sicurezza e l'efficacia neibambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e ' un uso rilevante delle compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo edevono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Quando il farmaco viene prescritto a pazienti con compromissione renale si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesideratodel trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Si puo' verificare discinesia: diminuire la dose di levodopa. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno a d esordio improvviso. I pazienti in trattamento devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devonoessere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione gradu ale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici adintervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della vision e. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolareattenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa a cau sa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.

Interazioni

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alleproteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sonosomministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'oppor tunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il medicinale e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordioimprovviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alte razioni della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati con dopaminoagonisti hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Sono stati notati sintomi di disturbo del controllo degli impulsiquali gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo. E' stata riportata insufficienza cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario. Poiche' il trattamento inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Non essendo disponibili dati cliniciil farmaconon deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interr otto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sullafertilita' nell'uomo. Gli studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.