Dettagli:

Nome:Mirapexin - 10cpr 0,52mg Rp
Codice Ministeriale:034090163
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:4.79
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRAPEXIN 0,52 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Mirapexin - 10cpr 0,52mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Pramipexolo.

Eccipienti

Ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, dasolo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svan isce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il prodotto e' una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. I pazienti che gia' assumono il farmaco compresse possono passare nel corso di una notte al farmaco compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio allecompresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in fu nzione della risposta terapeutica del paziente. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del medicinale, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Posologia in pazienti con compromissione renale: l'eliminazione dipramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il segu ente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti con clearancedella creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione d ella dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore incrementodella dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli se ttimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con le compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non e' raccomandato poiche' non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. deve essere preso in considerazione l'uso del farmaco compresse. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Posologia in pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e'escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influ enza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 18 anni nonsono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante del prodotto nella po polazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Quando il medicinale viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di medicinale si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deveessere diminuita. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improv viso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. Prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'sono stati riportati in pazienti trattati con dopamino agonisti, incl uso il farmaco, per la malattia di Parkinson. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altrisintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e com pulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.

Interazioni

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (<20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi son o improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina hadeterminato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'opportunita' diuna riduzione della dose di pramipexolo. Quando il medicinale e' somm inistrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del farmaco. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono quelle verificatesi nello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con pramipexolo e che sono state riportate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatri ci. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni,insonnia; non comune: alimentazione incontrollata (post-marketing), s hopping compulsivo, delirio, iperfagia (post-marketing), ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienzacardiaca (post-marketing). Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune; aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordioimprovviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alte razioni della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati con dopaminoagonisti, incluso il farmaco soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Negli studiclinici e nell'esperienza post -marketing, l'insufficienza cardiaca e ' stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna nonsono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Non essendo disponibili dati clinici, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicliestrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un ago nista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.