Dettagli:

Nome:Miolene - Iv 3f 5ml 50mg
Codice Ministeriale:024043034
Principio attivo:Ritodrina Cloridrato
Codice ATC:G02CA01
Fascia:A
Prezzo:3.47
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ist.Lusofarmaco D'italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

MIOLENE FIALE

Formulazioni

Miolene - Im 6f 2ml 10mg
Miolene - Iv 3f 5ml 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati ginecologici, simpaticomimetici, tocolitici.

Principi attivi

Ritodrina cloridrato.

Eccipienti

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego e' controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza puo' essere pericoloso per la madre o per il feto. Inoltre e' controindicato neiseguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preec lampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite. Non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

Posologia

E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocita' di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min). Una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, e' possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro. Quando necessario la terapia puo' essere iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. Le fiale peruso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque esse re mantenuto al minimo possibile.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con il prodotto dovrebbe essere effettuato esclusivamente in strutture attrezzate per il monitoraggio continuo delle condizioni di salute sia della madre che del feto, e dovrebbe essere sempre preceduto da un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. Prima didecidere se intraprendere la terapia bisognera' attentamente vagliare la presenza di potenziali problemi cardiocircolatori. Si richiede inf atti un piu' attento monitoraggio per quei pazienti in cui si sospettiuna cardiopatia. Non dovrebbe essere somministrato a pazienti con pre eclampsia, ipertensione o ipertiroidismo, a meno che il medico non ritenga che i benefici siano tali da giustificare i rischi. Durante il trattamento con il prodotto e' necessario controllare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre piu' distanziati (15-60 minuti); inoltre dovrebbe essere eseguito l'esame del torace e dovrebbero essere monitorati glicemia, urea ed elettroliti. Le donne con diabete necessitanodi aggiustamenti dei livelli ematici di glucosio e devono quindi esse re monitorate con particolare attenzione. La somministrazione del prodotto puo' aumentare la frequenza del battito cardiaco materno in maniera progressiva, a volte fino a determinare l'insorgenza di palpitazioni. L'insorgenza di una tachicardia materna di grado elevato puo' essere controllata mediante la riduzione della dose o tramite la cessazionedella somministrazione del farmaco; bisogna valutare caso per caso se l'entita' della tachicardia possa essere considerata accettabile, ma di regola si raccomanda di non lasciare che nei soggetti sani la frequenza cardiaca superi i 140 battiti al minuto. Per ridurre al minimo ilrischio di ipotensione associato alla terapia con il prodotto, durant e l'infusione la paziente dovrebbe rimanere coricata in decubito laterale sinistro in modo da evitare la compressione della vena cava. In caso di acidosi fetale e' indispensabile il monitoraggio continuo. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in pazienti trattate con beta stimolanti, particolarmente se sottoposte nel contempo a terapia cortisonica. Un attento monitoraggio dello stato di idratazione della paziente e' essenziale; inoltre, il volume dei liquidi somministrati dovrebbe essere mantenuto entro i livelli minimi. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale e ' superiore a 4 cm e' difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento. L'utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come il farmaco, puo' indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l'evidenza di eventi di ischemiamiocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. Usare con ca utela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell'ECG. E' necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell'ECG). I pazienti con importanti fattori di rischioper cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare il prodotto come agente tocolitico.

Interazioni

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati sono correlabili all'azione farmacologica betamimetica della molecola e di norma possono essere controllati attraverso un idoneo aggiustamento del dosaggio e scompaiono sospendendo la terapia o somministrando un betasimpaticolitico. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati o riportati nella letteratura internazionale sono tachicardia, ipotensione arteriosa, tremore, nausea, vomito, senso di calore, cefalea ed eritema. Occasionalmente sono stati segnalati: palpitazioni, nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilita' emotiva, ansieta', vertigine, sudorazione, arrossamento cutaneo, febbre, rash o malessere generale. Sono stati descritti diversicasi di edema polmonare in corso di terapia con beta mimetici partico larmente se associati a terapia corticosteroidea. Altri effetti indesiderati, a volte gravi, sono effetti cardiovascolari, quali angina pectoris, ischemia miocardica (la cui frequenza non e' nota) o senso di oppressione toracica (con e senza alterazioni ECGrafiche o aritmie); alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite; alterazioni metaboliche quali iperglicemia e chetoacidosi; alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia); alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotite); alterazioni della serie bianca, dopo trattamento prolungato e reversibili con la sospensione del farmaco, con leucopenia o agranulocitosi. Sono statiriportati rari casi di shock anafilattico, vascolite, crisi convulsiv e tonico-cloniche e rabdomiolisi con aumento delle creatininfosfochinasi.

Gravidanza e allattamento

E' indicato nel trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.