Dettagli:

Nome:Mintalos - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040743039
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MINTALOS 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Mintalos - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica(E468), ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia FLSD #594 (co ntiene amido alimentare modificato), aspartame (E951), cellulosa microcristallina (E460), e magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 2 e5 anni di eta', con asma persistente da lieve a moderata, che non son o adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il farmaco puo' anche rappresentare un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il medicinale indicato anche nella profilassi dell'asma, a partire da 2 anni di eta', quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se preso in concomitanza con il cibo, il farmaco deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Non sono necessari aggiustamenti della dose entro questo gruppo di eta'. La formulazione di farmaco non e' raccomandata al di sotto dei 2 anni. L'effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Raccomandare al paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamentidel dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissio ne lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con insufficienza epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di Montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di Montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi abasso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di et a' con asma lieve persistente, deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale eche hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroid i per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapiaantinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio tera peutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il farmaco come profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall' esercizio fisico. Nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni la broncocostrizione indotta da esercizio puo' essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con Montelukast. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si deve prendere in considerazione una terapia addizionale o diversa. Terapia conil farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il tr attamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Compresse da 10 mg rivestite con film sono disponibili per adolescenti ed adulti a partire da 15 anni in su.Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatric i dai 6 ai 14 anni di eta'. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Ai pazienti deve essere consigliato di non usare mai montelukast oraleper il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la doseorale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somm inistrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite sovrapponibile a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associaticon la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticoster oidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrienipossano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Stra uss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Occorre tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il prodotto contiene aspartame, una sorgente di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a... 0,674 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9,come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno most rato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukaste rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo de i farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevedepertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farma ci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. Inuno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su monte lukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di rnontel ukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o conaltri potenti inibitori del CVP 2C8, ma occorre essere consapevoli de l potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro,non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo,un potente inibitore del CYP3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento s ignificativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>=1/100,<1/10) negli studi clinici controllati con place bo, in pazienti trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatricida 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni. Patologie del Sistema nervoso: ipercinesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzione cutanea. C on il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni, su di unnumero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pedia trici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. Complessivamente 502 pazienti pediatrici tra 2 e 5 anni di eta' sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Anchein questi pazienti il profilo di sicurezza non si e' modificato con i l trattamento prolungato. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 annisi e' mantenuto immutato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni e i nfestazioni. Molto comune: infezioni delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione epaticaeosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali, inclus i incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza del cavo orale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno epatico di tipocolestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: lividi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e ossee. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente allagravidanza o allo sviluppo embrio-fetale. Dati limitati provenienti d ai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono unarelazione causale tra montelukast e malformazioni (ad es. malformazio ni degli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza globale successiva alla commercializzazione. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Siignora se montelukast venga escreto nel latte umano. Il medicinale pu o' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.