Dettagli:

Nome:Minotek - Polv 24fl Monod 1mg
Codice Ministeriale:036963015
Principio attivo:Minociclina Cloridrato
Codice ATC:A01AB23
Fascia:C
Prezzo:491.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Orapharma Inc.
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco odontoiatrico
Forma:Polvere parodontale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MINOTEK

Formulazioni

Minotek - Polv 24fl Monod 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici per il trattamento orale locale.

Principi attivi

Minociclina cloridrato.

Eccipienti

Poli (glicolide-co-dl-lattide).

Indicazioni

Indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli adulti con tasche profonde >=5 mm. Deve essere utilizzato sempre in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in caso di ipersensibilita' nota alla minociclina, altre tetracicline o a qualsiasi altro componente della polvere e nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni; in gravidanza e allattamento; in caso di grave compromissione della funzionalita' epatica e di insufficienza renale acuta o cronica allo stadio terminale.

Posologia

L'uso e' riservato solamente al medico odontoiatra che ha acquisito esperienza nella gestione della parodontite. Negli adulti il primo trattamento va effettuato non appena possibile dopo il trattamento convenzionale non-chirurgico (scaling e levigatura radicolare). Usare solo 1 contenitore monodose da 1 mg di prodotto per ciascuna tasca identificata per il trattamento. La dose totale varia a seconda del numero totale di tasche, la dose totale massima e' di 140 mg. Il trattamento puo' essere ripetuto per ulteriori 2 applicazioni con un intervallo di 3 mesi tra i cicli. Il prodotto puo' essere meno efficace nei fumatori. Non vi sono dati sull'efficacia o la sicurezza nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Il farmaco e' solo per uso subgengivale. L'applicazione si effettua posizionando l'estremita' del contenitore, che contiene la dose da 1 mg, nel fondo della tasca parodontale e poi premendo con il pollice l'anello per far fuoriuscire la polvere, mentre si estrae lentamente l'estremita' del contenitore fuori dalla tasca. Dopo il trattamento, i pazienti non devono usare lo spazzolino per 12 ore, devono evitare di mangiare cibi duri, croccanti o che si attaccano ai denti per una settimana e non toccare le aree trattate. I pazienti devono inoltre evitare l'uso dei dispositivi di pulizia interdentale per 10 giorni dopo l'applicazione del prodotto, che non deve essere rimosso dopo il trattamento in quanto e' bioassorbibile. Non e' necessario applicare adesivi o coperture per mantenere la polvere nella tasca.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Una lieve o moderata ipersensibilita' al dente e' normale nella prima settimana dopo lo scaling, la levigatura radicolare e la somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati di segnalare prontamente al medico odontoiatra la comparsa di dolore, gonfiore o altri problemi. Inoltre, vi e' la possibilita' di manifestazioni locali da ipersensibilita'. E' necessario comunicare ai pazienti che devono informare con urgenza il dentista in caso di prurito, gonfiore, papule, arrossamenti o altri segni o sintomi di reazioni di ipersensibilita'. Poiche' non e' stata determinata una curva dose-risposta, solo una singola dose da 1 mg per tasca puo' essere somministrata. E' noto che antibiotici della classe delle tetracicline possono indurre reazioni di fotosensibilizzazione, pertanto non si puo' escludere il rischio di reazioni di fotosensibilita' durante il breve periodo di somministrazione in cui i livelli plasmatici di minociclina possono essere rilevabili. Il trattamento va immediatamente sospeso alla comparsa del primo eritema cutaneo. L'uso del farmaco nelle tasche parodontali in cui sono presenti ascessi acuti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato. Sebbene l'esposizione sistemica alla minociclina dopo la somministrazione del farmaco sia bassa, i pazienti con grave compromissione epatica o insufficienza renale non devono essere trattati. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici. Come per altre tetracicline, vi e' un dimostrato antagonismo in vitro tra la minociclina e gli antibatterici beta-lattamici o aminoglicosidici. Tuttavia la rilevanza clinica di questi rilievi, specialmente in considerazione del fatto che la minociclina e' somministrata nelle tasche parodontali, non e' chiara. Comunque, la possibilita' di tale interazione va considerata nel caso in cui il farmaco deve essere somministrato a pazienti che prima del trattamento odontoiatrico richiedano un trattamento profilattico contro l'endocardite. In pazienti con precedenti manifestazioni di infezione da Candida, la minociclina puo' aumentare il rischio di infezione orale da Candida. Come per altri antibiotici, l'uso di questo farmaco puo' portare alla superinfezione di microrganismi resistenti, compresa la Candida. Considerato che le tetracicline possono ridurre l'attivita' protrombinica, nei pazienti trattati con anticoagulanti puo' essere necessario utilizzare una dose piu' bassa di anticoagulante. Anche se questo effetto appare improbabile con l'uso del farmaco, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di minociclina, e' opportuno prestare cautela.

Interazioni

Sebbene livelli plasmatici bassi o rilevabili di minociclina persistano per solo pochi giorni dopo il trattamento, vi e' un rischio che l'attivita' protrombinica possa ridursi cosi' che i pazienti trattati con anticoagulanti possono richiedere una temporanea riduzione della dose.

Effetti indesiderati

Si ritiene che le reazioni avverse associate all'uso sistemico di minociclina siano meno probabili dopo applicazione subgengivale in relazione alle concentrazioni plasmatiche basse e di breve durata di minociclina. Tuttavia la possibilita' che tali reazioni si verifichino deve essere tenuta in considerazione. Le seguenti reazioni sono state osservate negli studi clinici in cui il prodotto e' stato somministrato al tempo 0, dopo 3 e 6 mesi a 923 pazienti. Comuni (>1/100, <1/10); sistema nervoso centrale e periferico: cefalea; apparato gastrointestinale: dispepsia; generali: infezioni, sintomi influenzali; eventi avversi locali, orali: parodontite, dolore lancinante transitorio, mal di denti, gengivite, stomatite, ulcere della bocca, dolore, faringite. Le reazioni avverse, che emergono dalle segnalazioni spontanee raccolte durante l'esperienza post marketing a livello mondiale con il farmaco e che rientrano nei criteri limite, sono elencate sotto. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comuni: >1/10, comuni: >1/100 e <1/10, non comuni: >1/1000 e <1/100, rare: >1/10000 e <1/1000 Molto rare: <1/10000, che includono segnalazioni isolate. Casi di ipersensibilita', rash e orticaria sono stati riportati in pazienti in trattamento.

Gravidanza e allattamento

La minociclina e' sospettata di provocare gravi alterazioni fetali se somministrata durante la gravidanza. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Le donne che possono rimanere gravide devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e per 3 settimane dopo la somministrazione del farmaco. Le tetracicline sono escrete nel latte materno, e pertanto il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.