Dettagli:

Nome:Minitran - 15cer Transd 10mg/24h
Codice Ministeriale:027028024
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:9.14
Rimborso:6.86
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MINITRAN

Formulazioni

Minitran - 15cer Transd 5mg/24h
Minitran - 15cer Transd 10mg/24h
Minitran - 15cer Transd 15mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere.

Indicazioni

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla nitroglicerina, e ai nitrati organici correlati,o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; anemia grave; aum entata pressione intraoculare; condizioni associate ad elevata pressione intracranica; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, comein caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardit e costrittiva; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante del medicinale e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sidenafil, e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del farmaco provocando unasevera ipotensione.

Posologia

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto da 5 mg al giorno, con successivo aumentodella dose: 10 mg o eventualmente 15 mg, se necessario. L'applicazion e puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studiclinici, si raccomanda di applicare il medicinale quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono info rmazioni particolari, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerotto e' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione delprincipio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto e' contenuto in una b ustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Il farmaco aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida. Quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale del farmaco. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni del medicinale vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica,puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre i nterrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione. Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe'di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazion e crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso il farmaco o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, il medicinale va usato con cautela in pazienti con ipossemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione e' migliore. La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerottidi nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla t olleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

L'uso contemporaneo del medicinale e di altri vasodilatatori,(ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil), calcio antagonisti, beta bloccanti,ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressi vi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, puo' aumentare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. La somministrazione contemporanea del farmaco con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al farmaco. La somministrazione contemporanea del medicinale con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo del prodotto. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per organi e sistemi ed alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati. Sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione posturale, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Il medicinale causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante laprosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapi a intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.