Dettagli:

Nome:Minirin/Ddavp - Spr Nas 0,125mg
Codice Ministeriale:023892033
Principio attivo:Desmopressina Acetato Idrato
Codice ATC:H01BA02
Fascia:A
Prezzo:9.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MINIRIN/DDAVP 50 MCG/ML

Formulazioni

Minirin/Ddavp - Spr Nas 0,125mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Desmopressina.

Eccipienti

Sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

Indicazioni

Impiego terapeutico: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. Il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento con il farmaco. Impiego diagnostico: per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalita' renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urinasuperiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sosp etta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH); iposodiemia accertata; insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).

Posologia

1 spruzzo di medicinale eroga 5 mcg di desmopressina acetato idrato. Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuriae polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapport o alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Modo di somministrazione:il farmaco deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibile l'uso di forme farmaceutiche orali e il trattamento deve essere inizi ato sempre alla dose piu' bassa. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile. >>Indicazioni specifiche. Impiego terapeutico. Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche. Adulti: 1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg) una-due volte al giorno. Bambini: da 1 spruzzo in una sola narice (5 mcg) una - due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) una - due volte al giorno. >>Impiego diagnostico. Diagnosi differenziale del diabete insipido: la dose diagnostica nei bambini e negli adulti e' di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione delprodotto, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'inc apacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del medicinale lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. >>Prove di funzionalita' renale. Si raccomandano le seguenti dosi. Lattanti (fino ad 1anno di eta'): 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg). Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg). Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg). L'urina raccolta entro un'ora dalla somministrazione del farmaco deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalita'. Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione del medicinale deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione del prodotto ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccoma nda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Conservazione

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero (fra +2 gradi e +8 gradi C) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull'erogatore nasale. Il prodotto puo' essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25 gradi C, dopo le quali deve essere immediatamente scartato. Il medicinale deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore. Sull'erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l'uso il cappuccio protettivo.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali. Quando viene prescritto il farmaco, si consiglia di assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta. Il trattamento senza concomitante limitazionedell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposo diemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalita' renale: quando il farmaco viene impiegato a scopo diagnostico, l'apportodi liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisf are la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione del medicinale deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Il test di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero. Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'usodel prodotto non e' consigliabile. Il prodotto deve essere somministr ato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumentodella pressione endocranica. Al fine di evitare iposodiemia, si devon o adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.

Interazioni

Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della risposta alla desmopressina. Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina,la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropa mide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare ilrischio di ritenzione idrica/iposodiemia. I FANS possono causare rite nzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

Effetti indesiderati

La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l' iposodiemia che puo' causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma. La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale, aumento della temperatura corporea, e rinite. Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa, infezioni delle alte vie respiratorie, gastroenteriti, dolore addominale. Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate di seguito si basano sulla frequenza al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali del farmaco, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalita' renale (N=745), combinate con l'esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iposodiemia; non nota: disidratazione (segnalato per l'indicazione di abete centrale insipido). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, labilita' affettiva, incubi,nervosismo, aggressivita' (queste reazioni sono segnalate prevalentemente in bambini e adolescenti); non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza (segnalate in associazione con iposodiemia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: spasmi uterini di tipo mestruale. Patologie cardiache. Non comune: ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestione nasale, rinite; comune: epistassi, infezione delle alte vie respiratorie (segnalate prevalentemente in bambini e adolescenti); non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenteriti, nausea, dolore addominale (segnalate in associazione con iposodiemia); non comune: vomito (in associazione con iposodiemia); non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: arrossamento del volto; non nota: prurito, eruzioni cutanee, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari (in associazione con iposodiemia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento, edema periferico, dolore toracico, brividi (in associazione con iposodiemia). Esami diagnostici. Molto comune: aumento della temperatura corporea (segnalate prevalentemente in bambini e adolescenti); non nota: aumento di peso. La reazione avversa piu' gravecon desmopressina e' iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazion i, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia e'l'anticipato effetto antidiuretico. Popolazione pediatrica: l'iposodi emia e' reversibile e nei bambini si e' verificata spesso in relazionea cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l 'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del nomale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) cosi' come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sonodisponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull' animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Usare cautela n ella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono essere apportate al bambino conil latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad e sercitare un effetto sulla diuresi. Studi di fertilita' condotti sull'animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitorie sulla prole.