Minirin/Ddavp - Rin 2,5ml 250mcg
Dettagli:
Nome:Minirin/Ddavp - Rin 2,5ml 250mcgCodice Ministeriale:023892019
Principio attivo:Desmopressina Acetato Idrato
Codice ATC:H01BA02
Fascia:A
Prezzo:15.04
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce nasali
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vasopressina.
Principi attivi
Desmopressina acetato.
Eccipienti
Sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.
Indicazioni
Impiego terapeutico: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti; enuresi notturna primaria. N.B. Il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP. Impiego diagnostico: per la diagnosi differenziale del diabete insipido; per le prove di funzionalita' renale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urinasuperiore a 40 ml/kg/24ore). Insufficienza cardiaca accertata o sospe tta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Iposodiemia accertata. Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH).
Posologia
Il rinile presenta una scala graduata corrispondente a 2,5 mcg, 5 mcg,10 mcg, 15 mcg e 20 mcg di desmopressina acetato. Il dosaggio, sia ne l diabete insipido che nell'enuresi deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Modo di somministrazione: l'assunzione di liquidi deve essere limitata.In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile. >>Indicazioni specifiche. Impiego terapeutico. Diabete insipido, poliuria e polidipsiapost-chirurgiche: adulti 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) una - due volte a l giorno; bambini 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) una - due volte al giorno. Enuresi notturna primaria: la dose intranasale iniziale consigliata e' 10 mcg alla sera, prima di coricarsi. Se cio' non e' efficace, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mcg per una durata minima di una settimana. Il medicinale e' indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata in seguito a un periodo di almeno una settimana senza farmaco. La dose intranasale clinicamente efficace deve essere individualizzata e puo' variare da 10 a 20 mcg alla sera, prima di coricarsi. Impiego diagnostico. Diagnosi differenziale del diabete insipido: la dose diagnostica nei bambini e negli adulti e' di 0,2 ml (20 mcg). L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione, conferma una diagnosi di diabete insipido ipoafisario. L'incapacita' a elaborare urina concentrata dopo somministrazione lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Prove di funzionalita' renale. Si raccomandano le seguenti dosi: lattanti (fino a 1 anno di eta') 0,1 ml(10 mcg); bambini (1 - 15 anni) 0,2 ml (20 mcg); adulti 0,4 ml (40 mc g). L'urina raccolta entro un'ora dalla somministrazione deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni diurina per i test di osmolalita'. Nei lattanti normali nelle 5 ore suc cessive alla somministrazione deve essere raggiunta una concentrazioneurinaria di 600 mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione rena le normale, nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione delfarmaco.
Conservazione
Il farmaco deve essere conservato in frigorifero (fra +2.C e +8.C). Ilprodotto puo' essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25.C, dopo le quali deve essere immediatamente scartato.
Avvertenze
Il prodotto deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibilela somministrazione di forme farmaceutiche orali. Quando viene prescr itto si consiglia di: iniziare il trattamento alla dose piu' bassa; assicurarsi di rispettare la limitazione dell'assunzione di liquidi; aumentare la dose progressivamente, con cautela; assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta. Per l'enuresi notturna primaria: quando il farmaco e' usato per l'enuresi notturna primaria, l'apporto di liquidi deve essere limitato a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione. Il trattamento senza concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di pesoe, in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalita' renale: quando viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi coni due pasti dopo la somministrazione deve essere ridotto del 50% risp etto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Il test di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto o adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate dasquilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febb re, gastroenteriti). Eventuali alterazioni della mucosa nasale causateda cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo a un i rregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non e' consigliabile. Il prodotto deve essere somministratocon cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insuffi cienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es.antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.
Interazioni
Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della risposta alla desmopressina. Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quantoin studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato av ere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.
Effetti indesiderati
La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l'iposodiemia, che puo' causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma. La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento dellatemperatura corporea (15%) e rinite (12%). Altre reazioni avverse com uni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalita' renale (N=745), combinate con l'esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iposodiemia; non nota: disidratazione***. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, labilita' affettiva**, incubi**, nervosismo**, aggressivita'**; non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa*; non nota: convulsioni*,coma*, capogiri*, sonnolenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: spasmi uterini di tipo mestruale. Patologie cardiache. Non comune: ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestione nasale, rinite; comune: epitassi, infezione delle alte vie respiratorie**; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenteriti, nausea*, dolore addominale*; non comune: vomito*; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: arrossamento del volto; non nota: prurito, eruzioni cutanee, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento*, edema periferico*, dolore toracico, brividi. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della temperatura corporea**; non nota: aumento di peso*. * segnalato in associazione con iposodiemia; ** segnalato prevalentemente in bambini e adolescenti; ***segnalato per l'indicazione diabete centrale insipido. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: la reazione avversa piu' grave con desmopressina e' iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es. convulsioni e coma.La causa della potenziale iposodiemia e' l'anticipato effetto antidiu retico. Popolazione pediatrica: l'iposodiemia e' reversibile e nei bambini si e' verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Altre popolazioni particolari: bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del normale possonoavere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) cosi' come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sonodisponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull' animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Usare cautela n ella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono essere apportate col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi. Studi di fertilita' condotti sull'animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitori e sulla prole.