Dettagli:

Nome:Minirin/Ddavp - Iniet 10f 4mcg/M
Codice Ministeriale:023892021
Principio attivo:Desmopressina Acetato Idrato
Codice ATC:H01BA02
Fascia:A
Prezzo:47.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MINIRIN DDAVP SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Minirin/Ddavp - Iniet 10f 4mcg/M

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Desmopressina acetato idrato 4 mcg/ml (come desmopressina 3,56 mcg/ml).

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Impiego terapeutico: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico (il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento); poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti; emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand; per la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici conseguenti ad avulsioni dentarie,interventi chirurgici o traumi. Impiego diagnostico: diagnosi differe nziale del diabete insipido; prove di funzionalita' renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Polidipsia abituale o psicogena. Per le prove di funzionalita' renale: insufficienza cardiaca e altri stati che richiedono il trattamento con farmaci diuretici. Per uso emostatico: angina pectoris instabile; insufficienza cardiaca non compensata; malattia di von Willebrand di tipo IIB nella qualeil Fattore VIII e' anormale e la somministrazione di desmopressina pu o' causare aggregazione piastrinica e piastrinopenia. Gravidanza (il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione didesmopressina non e' escluso).

Posologia

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche: il medicinale puo' essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare o endovenosa. Adulti: 0,25-1 ml (1-4 mcg), 1-2 volte al giorno. Bambini: 0,06-0,12 ml (0,24-0,48 mcg), 1-2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Per i dosaggi frazionati impiegare siringhe graduate da 1 ml tipo insulina, usando pero', nei casi di somministrazione non sottocutanea, aghi adatti alla somministrazione intramuscolareo endovenosa. Impiego terapeutico. Emofilia A lieve o media e malatti a di von Willebrand: 0,1 ml (0,4 mcg/kg) da diluire in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa 60-90 minuti prima dell'intervento chirurgico. Iniettare i primi 5 ml in 5 minuti e, se il paziente non presenta tachicardia o arrossamenti del viso,completare l'infusione piu' rapidamente. Controllare la concentrazion e di Fattore VIII prima e 20 minuti dopo l'infusione per una valutazione orientativa. Il livello emostatico critico deve essere valutato congli stessi criteri utilizzati nel trattamento con emoderivati, tenend o presente che la concentrazione di Fattore VIII non raggiunge pero' il massimo dopo 20 minuti dalla somministrazione, ma continua ad aumentare per 1-2 ore. Ulteriori dosi possono essere somministrate ad intervalli di 12 ore, controllando la concentrazione di Fattore VIII poiche'in alcuni pazienti si puo' riscontrare una riduzione della risposta a lle dosi successive. Se al primo controllo orientativo dopo 20 minuti non si e' raggiunta una concentrazione sufficiente di Fattore VIII, e'necessario somministrare una dose complementare di emoderivati, contr ollando nuovamente dopo 6 ore dall'infusione la concentrazione del fattore stesso. E' opportuno attuare una terapia antifibrinolitica (acidotranexamico) prima, durante e dopo il trattamento con questo prodotto . Per eventuali delucidazioni, se non e' momentaneamente disponibile uno specialista ematologo, si consiglia di rivolgersi al piu' vicino centro dell'Emofilia. Impiego diagnostico, diagnosi differenziale del diabete insipido. Bambini e adulti: 0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del medicinale lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Impiego diagnostico, prove di funzionalita' renale. Lattanti: 0,1 ml (0,4 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare. Bambini ed adulti: 0,5ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare. Si raccomanda di sv uotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco. Neilattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione deve es sere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg. Nei bambinie negli adulti con funzione renale normale nelle 5-9 ore successive a lla somministrazione del medicinale ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

Conservazione

Conservare in frigorifero (fra +2 gradi C e +8 gradi C).

Avvertenze

Somministrare con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in: bambini molto piccoli e pazienti anziani; pazienti che presentano squilibrio di liquidi e/o di elettroliti; pazienti a rischio per aumento della pressioneendocranica; pazienti sotto trattamento con farmaci diuretici. Quando il medicinale viene impiegato a scopo diagnostico l'apporto di liquid i deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione deve essere ridottodel 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovra ccarico idrico. Il test di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiore a 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato per uso emostatico: a causa dell'attivita' antidiuretica della desmopressina, specialmente alle dosi necessarie a determinare un incremento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, occorre porre particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica. Qualora si verificassero: mal di testa persistente, nausea, aumento del peso corporeo superiore al 5%, riduzione del sodio sierico al disotto di 130 mmol/L o della osmolalita' plasmatica al disotto di 270 mOsm/kg di peso corporeo, l'apporto di liquidi dovra' essere drasticamente ridotto e si dovra' interrompere la somministrazione. Oltre al tempo di sanguinamento, durante l'infusione occorre controllare costantemente la pressione arteriosa e la frequenza del polso. Il farmaco non riduce il prolungamento del tempo di sanguinamento nelle piastrinopenie. Desmopressina, oltre a provocare un aumento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, determina anche dismissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno (PA) con conseguente aumento dell' attivita' fibrinolitica.

Interazioni

Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della risposta a desmopressina. Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati piu' frequenti. Generali: mal di testa, astenia, pallore. Gastrointestinali: mal di stomaco, nausea. Cardiocircolatori:caduta transitoria della pressione arteriosa con tachicardia di rifle sso e arrossamento del volto al momento della somministrazione. Effetti indesiderati rari. Generali: senso di instabilita' e di barcollamento. Sistema urogenitale: spasmi uterini di tipo mestruale. Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione di liquidi, puo' portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segniclinici rilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumen to di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

Gravidanza e allattamento

Benche' l'effetto ossitocico di desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso dieffettiva necessita' e solo sotto diretto controllo medico. Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della desmopressina sul feto. Uno sperimentatore ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri affette da diabete insipido e trattate con desmopressina per via endonasale durante la gravidanza. Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con desmopressina, hanno dato alla luce bambini normali. Inoltre una revisione clinica relativa a una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a desmopressina per tutta la gravidanza, senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati. I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per via endonasale) indicano che le quantita' di Desmopressina che possono essere apportate al bambino col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi e sull'emostasi.