Dettagli:

Nome:Minirin/Ddavp - 30cpr Subl 60mcg
Codice Ministeriale:023892096
Principio attivo:Desmopressina Acetato
Codice ATC:H01BA02
Fascia:A
Prezzo:26.83
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MINIRIN/DDAVP COMPRESSE SUBLINGUALI

Formulazioni

Minirin/Ddavp - 30cpr Subl 60mcg
Minirin/Ddavp - 30cpr Subl120mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Desmopressina.

Eccipienti

Gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro.

Indicazioni

Trattamento del diabete insipido centrale; trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di eta') con normale capacita'di concentrare le urine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min); iposodiemia accertata; sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).

Posologia

Metodo di somministrazione: il farmaco e' posto sotto la lingua dove dissolve senza bisogno di acqua. Effetto del cibo: l'assunzione di cibopuo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico a ba sse dosi di desmopressina. In caso di segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e,in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fin o a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile. Se non si e' raggiunto un adeguato effetto clinico entro 4 settimane dalla definizione della dose appropriata, il trattamento deve essere sospeso. Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso. >>Diabete insipido centrale. Adulti e bambini: il dosaggio puo' variare da paziente a paziente, ma generalmente la dose giornaliera sublinguale e' compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg. Si consiglia una dose iniziale di 60 mcg tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei casi 60 - 120 mcg tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dose di mantenimento ottimale. >>Enuresi notturna primaria. Bambini di eta' superiorea 5 anni e adulti: 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla s era, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose puo' essere aumentata fino a 240 mcg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tremesi di terapia avendo sospeso la somministrazione del medicinale per almeno 1 settimana. Anziani: il trattamento in pazienti di eta' super iore ai 65 anni non e' raccomandato. Decidere di iniziare il trattamento con desmopressina in questi pazienti misurando il sodio sierico prima dell'inizio del trattamento e 3 giorni dopo l'inizio o l'aumento del dosaggio e altre volte durante il trattamento a seconda di quanto ritenuto necessario. Popolazione pediatrica: il medicinale e' indicato in caso di diabete insipido centrale e enuresi primaria notturna. Le dosi consigliate sono le stesse degli adulti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il piu' possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idricae/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme ( mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi, compresi gli alcolici.Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono esse re valutate prima di iniziare il trattamento. Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico in range inferiore al normale possonoavere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopre ssina deve essere interrotto durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti. Il farmaco deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico.

Interazioni

Sostanze, note per indurre SIADH, es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide, possono causare un aggiuntivo effetto antidiuretico portando a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina. I FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia. Il trattamento concomitante con loperamide puo' determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene nonsiano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilita' intes tinale potrebbero avere lo stesso effetto. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sonostati comunque condotti studi di interazione in vivo. Un pasto standa rdizzato al 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento(velocita' e ampiezza) del farmaco. Nessun effetto significativo e' s tato osservato per quanto riguarda la farmacodinamica (produzione di urine o osmolarita'). L'assunzione di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico per bassi dosaggi del medicinale.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Le reazioni rilevate solo nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza "non nota".Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. D isturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iposodiemia; non nota: disidratazione, ipersodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, parestesia; non nota: convulsioni, astenia, coma. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione, vomito; non comune: dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, prurito,rash, orticaria; raro: dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renalie urinarie. Comune: (HLT) disturbi della vescica e dell'uretra. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: (HLT) edema, stanchezza; non comune: malessere, dolore toracico, sindrome simil influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia. >>Bambini e adolescenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: labilita' affettiva, aggressivita'; raro: (HLT) sintomi ansiosi, incubi, umore altalenante; non nota: comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: sonnolenza; non nota: disturbi dell'attenzione, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: (HLT) disturbi della vescica e dell'uretra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: edema periferico, stanchezza; raro: irritabilita'. Descrizion e delle reazioni avverse selettive: la reazione avversa piu' grave condesmopressina e' iposodiemia, che puo' causare mal di testa, dolore a ddominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia e' l'anticipato effetto antidiuretico. L'iposodiemia e' reversibile e nel bambino si e' verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Da studi su adulti trattati per la nicturia si e' visto che lamaggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i p rimi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose. Altre popolazioni particolari: pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu' bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia.

Gravidanza e allattamento

Dati su di un limitato numero di donne gravide affette da diabete insipido cosi' come dati su un limitato numero di donne gravide con malattia di von Willebrand indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, svilu ppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.Non sono stati svolti studi sulla fertilita'. Mancano dati sulla donn a relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisiin vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' t rasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. I risultati delle analisi del latte di madri trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantita' necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.