Dettagli:

Nome:Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr
Codice Ministeriale:034922017
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:C
Prezzo:14.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:34 mesi

Denominazione

MINESSE 60/15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr
Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr
Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr
Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr
Minesse - 24cpr 60mcg+15mcg+4cpr

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Gestodene: 60 mcg; etinilestradiolo: 15 mcg per ogni compressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva).

Eccipienti

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

Indicazioni

Contraccezione ormonale orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti trombembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi; accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa; ipertensione non controllata; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, quali aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta; adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i test di funzionalita' epatica non sono ritornati nella normalita'; sanguinamento genitale non diagnosticato.

Posologia

Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressa al giorno,alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pall ida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. >>Come iniziare il trattamento con il prodotto. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggi o da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciareil medicinale il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo preced ente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione del farmaco il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione del medicinale deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare il medicinale immediatamente. Nonsono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un a borto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo - ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un abortoal secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare an che un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuirese si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dime nticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva, alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo nonormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successiv i 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali e' richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattive vanno eliminate. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, pero' puo' averespotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda conf ezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escludere la possibilita' di una gravidanza. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianchenon hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compress a giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarreaintensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa puo' rende re temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essereaffrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per m eno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.

Conservazione

Nessuna particolare istruzione per la conservazione.

Avvertenze

Prima di prescrivere associazioni contraccettive orali, e' necessario escludere sistematicamente la presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. Interrompere la terapia se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense ed insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto al secondo trimestre: il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilita'. Il trattamento deve anche essere sospeso in caso di immobilizzazione prolungata. Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di precedenti familiari di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o piu' parenti prima dei 50 anni d'eta') o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita puo' essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico. Eta' avanzata: non c'e' consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Rischio di tromboembolia arteriosa: e' stato evidenziato un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari, compreso attacco ischemico transitorio). TumoriGinecologici: e' stato evidenziato un rischio leggermente piu' alto d i diagnosi di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Questo aumentato rischio e' transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale. La contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. Neoplasia epatica/malattia del fegato: in rari casi tumori epatici benigni e anche piu' raramente maligni sono stati riportati nelle utenti di COC. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. E' stato riportato che la colestasi puo' manifestarsio peggiorare con la gravidanza e l'uso di COC, ma non esiste una chia ra evidenza di un'associazione con i COC. Disturbi epatici ed epatobiliari sono stati riportati con l'uso di COC. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del COC fino a che i parametri della funzionalita' epatica non siano ritornati a valori normali. Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica, che e' ricorrente, persistente, e di grave entita', richiede l'interruzione del COC ela valutazione della causa. Ipertensione: e' stato riportato un aumen to della pressione del sangue. In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Si raccomanda un attento monitoraggio e il COC deve essere interrotto se si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna. Cautela deve essere adottata in donne con: disturbi metabolici quali diabete non complicato; iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguitecostantemente qualora scelgano di assumere COC. Una persistente ipert rigliceridemia puo' insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di COC. In pazienti con trigliceridemia elevata, l'uso di preparazioni contenenti estrogeni puo' essere associato a rari ma elevati aumenti di trigliceridi plasmatici che possono portare all'insorgenza di una pancreatite; obesita'; tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia, fibroma); iperprolattinemia con o senza galattorea. Un attento monitoraggio deve essere assicurato, anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di COC, rispettivamente in pazienti che hanno inatto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamne si familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. Estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. E' stata osservata amenorrea non correlata a gravidanza nel 7 % dei cicli e il 3,6 % delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea. Quando il prodotto e' assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi e' ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica (possibilmente accompagnata da anovulazione) o ad oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente, nel caso dovessero prolungarsi, devono essere condotte indagini sulla possibilita' di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari. Casi di depressione sono stati riportati durante l'uso di COC; le donne devono essere controllate con cura. Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di COC e' insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l'aggravarsi di tale condizione. La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei COC. Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettivi orali non proteggono contro l'infezione di HIV (AIDS) o da altre patologie sessualmente trasmissibili. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni tra l'etinilestradiolo ed altre sostanze possono portare ad una diminuzione o aumento delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possonocausare un aumento dell'incidenza di emorragie da rottura ed irregola rita' mestruali e possibilmente ridurre l'efficacia dei contraccettiviorali combinati. Uso contemporaneo non raccomandato. Induttori enzima tici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l'erba di san Giovanni (hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovra' preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Si dovra' usare un metodo contraccettivo non ormonale. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione nell'efficacia contraccettiva attraverso una riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale e' raccomandato durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento. Flunarizina: rischio digalattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Per tutte le donne che fannouso di contraccettivi orali combinati vi e' un aumentato rischio di t romboembolia venosa. Alcuni dei piu' frequenti eventi avversi riportati durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamento con il farmaco sono cefalea, inclusa l'emicrania, emorragie da rottura e spotting. Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con il prodotto. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto rari: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni(iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazi oni. Comuni: vaginite, inclusa candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); rari: intolleranza al glucosio; molto rari: peggioramento della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comuni: variazioni dell'umore inclusa depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: irritabilita', vertigini; molto rari: peggioramento della corea. Patologie dell'occhio. Rari: intolleranza alle lenti a contatto; molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito e dolore addominale; non comuni: crampi addominali, gonfiore;molto rari: pancreatite. Patologie epato-biliari. Rari: ittero colest atico; molto rari: litiasi biliare e colestasi1disturbi epatici ed epatobiliari (es. epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; non comune: rash, cloasma(melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; rari: eritema nod oso; molto rari: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto rari: sindrome uremico emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione, dolore, ingrossamento, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Esami diagnostici. Comuni: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comuni: aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti deilivelli di lipidi nel siero, compresa ipertrigliceride-mia.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quelloimpiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente me no, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estrogenoprogestinica non giustifica l'aborto. L'uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.