Dettagli:

Nome:Miflonide - Polvxinal 120cps 200
Codice Ministeriale:034413132
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:16.8
Rimborso:11.36
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIFLONIDE POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Miflonide - Polvxinal 120cps 200
Miflonide - Polvxinal 60cps 400m

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol,glicocorticoidi.

Principi attivi

Ciascuna capsula da 200 mcg contiene 230 mcg di budesonide e rilascia 200 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell'Aerolizer. Ciascunacapsula da 400 mcg contiene 460 mcg di budesonide e rilascia 400 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell'Aerolizer.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nei pazienti asmatici per il controllo antifiammatorio a lungo termine dell'asma persistente, compresa la profilassi delle riacutizzazioni asmatiche acute.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 6 anni. Ipersensibilita' (allergia) alla budesonide o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato in pazienti con tubercolosi polmonare attiva.

Posologia

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose piu' bassasufficiente per il controllo dell'asma. Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individua lmente. Dopo l'assunzione del medicinale si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine,irritazione della gola e infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e possibilmente ridurre il rischio di effetti sistemici. S i raccomanda di non ingerire l'acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto della capsula deve essere inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer. La dose minima di una capsula singola e' 200 mcg. Se e' richiesta una dose singola inferiore a 200 mcg, questo medicinale non puo' essere utilizzato. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Adulti: il trattamento degli adulti con asma lieve puo' essere iniziato alla dose minima efficace di200 mcg una volta al giorno. La dose giornaliera raccomandata e' 200 - 1600 mcg, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer, conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo per assicurarsi che il medicinale raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni. Popolazione pediatrica (6 anni di eta' e superiore): a seguitodella mancanza di esperienza clinica nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, il prodotto non deve essere usato in questo gruppo di pazienti. Il trattamento di bambini con asma lieve puo' essere iniziato con 200 mcg una volta al giorno. La dose usuale raccomandata e' 200-400 mcg suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Nei casi di asma grave possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 800 mcg, suddivise in piu' somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere titolata alla dose minima alla quale e' mantenuto il controllo efficace dell'asma. Insufficienza renale: non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. In base ai datidi farmacocinetica con budesonide orale e' improbabile che l'esposizi one sistemica al farmaco sia alterata a livelli clinicamente significativi in questi pazienti. Insufficienza epatica: non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienzaepatica. Tuttavia, poiche' la budesonide e' eliminata prevalentemente mediante il metabolismo epatico, si deve prestare cautela nell'uso in pazienti con grave insufficienza epatica. In base ai dati di farmacoc inetica con budesonide orale e' improbabile che i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata abbiano un'alterazione dell'esposizione al farmaco clinicamente significativa. Anziani (eta' superiore a 65 anni): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca che i pazienti di eta' superiore a 65 anni richiedano un dosaggio diverso da quello utilizzato nei pazienti adulti piu' giovani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonche' della necessita' di assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non e' indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. Condizioni concomitanti: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare quiescente e nei pazienti con infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie. Quando sono trattati con il farmaco come terapia di mantenimento nell'asma, questi pazienti devono essere monitorati. E' necessaria cautela nel trattamentodi pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconi osi a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Riacutizzazioniasmatiche: possono rendere necessario un incremento della dose di bud esonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotico nel caso di una infezione concomitante. Non usare budesonide per il sollievo rapido di episodi asmatici acuti, per i quali e' necessario un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. Broncospasmo paradosso: in rare occasioni puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un aumento immediato dell'affanno; sospendere immediatamente il trattamento inalatorio con budesonide, esaminare il paziente, e se necessario, istituire una terapia alternativa. Raccomandare ai pazienti di contattare il medico nel caso di un peggioramento dell'asma. Rivalutare il paziente e considerare la necessita' di un aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale. Effetti sistemici: si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: iperadrenocorticismo/sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, rallentamento della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria,disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' pertant o importante che la dose di corticosteroide somministrata per via inalatoria sia titolata alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. La ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, diminuendo la velocita' di eliminazione e aumentando l'esposizione sistemica. Si deve essere consapevoli di possibilieffetti sistemici indesiderati. Controllare regolarmente l'altezza de i bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose inalata di corticosteroide alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Inoltre considerare l'eventualita' di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine diquesto rallentamento nella crescita associato ai corticosteroidi per via inalatoria, ne' l'influenza sull'altezza finale dell'adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento concorticosteroidi per via inalatoria orale non e' stato adeguatamente s tudiato. Trattamenti concomitanti: evitare l'uso concomitante con itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir o altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4. Il trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi inalatori puo' determinare una soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali clinicamente significativa. Questi pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza adrenergica quando sottoposti a grave stress. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico d'elezione considerare la necessita' di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e in quei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, monitorare l'attivita' delle ghiandole surrenali in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide. Ogni capsula da 200 mcg contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 mcg contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantita' non inducono reazioni di intolleranza al lattosio. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' verificarsi candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con un'appropriata terapia antifungina e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento. Pazienti che iniziano il trattamento con steroidi L'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi. Pazienti steroido-dipendenti: il passaggio dallaterapia con corticosteroidi orali a quella con il farmaco deve avveni re in una fase di relativa stabilita' dell'asma. Per circa 10 giorni somministrare una dose elevata di budesonide in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiche' si deve ridurre gradualmente la dose orale fino a raggiungere il piu' basso dosaggio possibile. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con il prodotto, potra' verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonche' letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi puo' essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con il medicinale e interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto divista medico. Trattare le reazioni allergiche con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Puo' anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente. Prestare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, per garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.

Interazioni

La principale via di metabolizzazione della budesonide, che determina anche l'elevato metabolismo di primo passaggio, e' catalizzata dal CYP3A4. La contemporanea somministrazione di inibitori noti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, saquinovir, nelfinavir, amiodarone, claritromicina, telitromicina ed eritromicina) puo' aumentare considerevolmente l'esposizione sistemica alla budesonide. Deve essereevitato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non e' possibile l'intervallo tra le somministrazioni dei due farmaci che interagiscono deve essere il piu' lungo possibile e deve essere m onitorata la funzione della corteccia surrenalica. Si puo' inoltre considerare una riduzione della dose di budesonide. Dati limitati su questa interazione indicano che con dosi elevate di budesonide per inalazione possono verificarsi aumenti notevoli (in media di quattro volte) dei livelli plasmatici se l'itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, e' somministrato in concomitanza alla budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 mcg). La somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4 (per esempio la rifampicina) aumenta il metabolismo della budesonide e diminuisce l'esposizione sistemica alla stessa. Non e' noto se l'esposizione polmonare ne sia influenzata. Nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati elevate concentrazioni plasmatiche e effetti aumentati dei corticosteroidi, ma non si e' osservato alcun effetto con la budesonide e l'assunzione contemporanea di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio. Poiche' la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa, il test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'insufficienza della ghiandola pituitaria puo' dare risultati falsi (valori bassi).

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni immediate o ritardate di ipersensibilita' comprendenti eruzione cutanea, dermatite di contatto, orticaria, angioedema, prurito e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendenti soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita, ipoadrenocorticismo, iperadrenocorticismo, sindrome di Cushing. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, depressione, modifiche comportamentali (prevalentemente nei bambini); non nota: disturbi del sonno, ansieta', iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia, tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: formazione di lividi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: diminuzione della densita' minerale ossea. Nei pazienti con una nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi perinalazione, c'e' un aumentato rischio di polmonite. Popolazione pedia trica: a causa del rischio di un ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere controllata regolarmente. La raucedine e l'irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce. Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua odi pulire i denti dopo ogni somministrazione del medicinale. Nella ma ggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide. Cosi' come per altre terapie inalatorie e' possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamentocon budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapi da azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

Gravidanza e allattamento

I dati su circa 2000 gravidanze in pazienti esposte indicano che non vi e' un aumento del rischio di teratogenicita' associato all'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali i glucocorticoidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate per via inalatoria. Studi su animali, a esposizioni inferiori all'intervallo di dosi teratogene, hanno anche evidenziato un effetto dell'eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale nell'aumentato rischio di ritardo di crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari nell'adulto e di modifiche permanenti della densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover dei neurotrasmettitori e del comportamento. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza deve essere evitata a meno che i benefici attesi non siano superiori ai potenziali rischi. Qualora il trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza fosse inevitabile, sono da preferire i corticosteroidi per via inalatoria in quanto a dosi antiasmatiche equipotenti manifestano un effetto sistemico inferiore a quello esercitato dai corticosteroidi orali. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa di budesonide necessaria per il mantenimento di un controllo adeguato dell'asma. La budesonide e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non si prevedono effetti sul lattante. La budesonide puo' essere usata durante l'allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per inalazione (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle madri asmatiche che allattano ha come conseguenza una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide del bambino allattato. In uno studio di farmacocinetica, per entrambe le dosi e' stata calcolata peril lattante una dose giornaliera pari allo 0,3% della dose giornalier a materna e, assumendo una completa biodisponibilita' orale del lattante, la concentrazione media plasmatica di un lattante e' stata calcolata essere 1/600 della concentrazione osservata nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma infantile sono risultate tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati della budesonide per via inalatoria e del fatto che dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale la budesonide mostra proprieta' farmacocinetiche lineari negli intervalli di dosaggio terapeutico, si prevede che l'esposizione del lattante, alle dosi terapeutiche dibudesonide, sia bassa.