Dettagli:

Nome:Miflo - Inal 200d 200mcg Jet
Codice Ministeriale:035657028
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:30.5
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Promedica Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Aerosol
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

MIFLO 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Miflo - Inal 200d 200mcg
Miflo - Inal 200d 200mcg Jet

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Budesonide.

Eccipienti

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Indicazioni

Trattamento dell'asma persistente lieve, moderato e severo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con il farmaco. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di'. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e'sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno. Bambini di eta' compr esa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (una erogazione) al giorno. In caso di necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di eta' e' determinato dalla possibilita' di impiegare correttamente il farmaco. Ridurre la dose a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell'asma. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico del medicinale si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in queipazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si cons iglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, a causa del lento ripristino dellefunzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corti costeroidi orali. L'introduzione del farmaco nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Il medicinale dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il prodotto da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al farmaco, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi bisognera' giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. E' essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l'uso. >>Istruzioni per l'uso. Confezione con erogatore normale: il buon esito del trattamento dipende da un correttouso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivofunzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida,dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le ina lazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione. >>Confezione con dispositivo Jet. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: JET in posizione chiusa; togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l'alto; effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti respiratori attraverso il JET); terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione; il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo averestratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completam ente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo. Per minimizzare il rischio di infezioni da candida nel tratto orofaringeo, il paziente deve risciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

Conservazione

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di so pra di 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non e' indicato per un rapido miglioramento degli attacchi acuti d'asma ove si richiede un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Il prodotto costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui assumere regolarmente alle dosi prescritte e finche' lo si riterra' opportuno e non interrompere all'improvviso. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente. Porre particolare attenzione sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni si puo' iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi e' possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalita' surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavanoin precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi ; istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici, nonostantela funzione respiratoria sia mantenuta o anche migliorata. In questi casi incoraggiare i pazienti a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali salvo che non compaiano segni clinici che indichino un'insufficienza surrenalica. I pazienti che abbiano richiesto alte dosi di corticosteroidi d'urgenza o un trattamento prolungato alle dosi piu' alte consigliate di corticosteroidi inalatori, possono anche presentare il rischio di funzione surrenale compromessa. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenale quando esposti a forti stress (Considerare la necessita' di un trattamento supplementare per via sistemica di corticosteroidi). Dopo la somministrazione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori; interrompere il trattamento con labudesonide per via inalatoria, valutare il paziente e istituire se ne cessario una terapia alternativa. In caso di insorgenza di dispnea acuta, nonostante il trattamento con budesonide sia ben condotto, utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida ed rivalutare il paziente. Sei sintomi dell'asma non sono adeguatamente controllati da dosi massim e di corticosteroidi inalatori, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile concui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verific ati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell'altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata con corticosteroidi inalatori. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio del corticosteroide alla dose minima compatibile con un efficace controllo dell'asma. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono, manifestare gli effetti di un'alterata funzionalita' surrenalica. Il ripristino dell'attivita' del surrene dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi orali puo' essere lento e quindi i pazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalita' surrenalica per un tempo considerevole. In questi casi e' necessario il monitoraggio regolare della funzione dell'asse ipofisi-surrenalico. Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori puo' insorgere candidiasi orale. Tale infezione puo' richiedere un trattamento con idonea terapia antimicotica, ed in alcuni pazienti puo' rendersi necessaria l'interruzione del trattamento. Le esacerbazioni dei sintomi dell'asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In queste circostanze e' richiesta un'appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti puo'essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalator ia e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell'asma acuto puo' essere necessario l'uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. E' necessario porre particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed in pazienti con infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Nei pazienti con un'eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. La funzionalita' epatica ridotta influenza l'eliminazione dei corticosteroidi, determinando una piu' bassa velocita' di eliminazione ed una maggiore esposizione sistemica. E' necessario essere consapevoli dell'insorgenza di possibili effetti indesiderati sistemici. La funzione dell'asse ipofisi-surrenalico di questi pazienti va controllato ad intervalli regolari. Evitare trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo, inibitori della proteasi HIV o con altri inibitori del CYP3A4. Se questo non e' possibile, l'intervallo tra itrattamenti deve essere il piu' lungo possibile. Il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo (inferiore a 10 mg per dose) e glicerolo .

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo medicinale per via inalatoria deve avvenire in m odo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il farmacoe si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, contro llando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Il metabolismo della budesonide e' principalmente mediato da CYP3A4. Inibitori di questo enzima, come ad es. ketoconazolo e itraconazolo, possonopercio' aumentare di molto l'esposizione sistemica alla budesonide. D al momento che non vi sono dati a supporto di un dosaggio consigliato,la combinazione deve essere evitata. Se questo non fosse possibile, l 'intervallo tra i trattamenti deve essere il piu' lungo possibile e potrebbe essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. Un numero limitato di dati su questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che possono insorgere marcati aumenti di livelli plasmatici (in media 4 volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Aumenti dei livelli plasmatici ed effetti potenziati di corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma nessun effetto e' stato osservato con budesonide e la concomitante assunzione di combinazioni a bassa dose di contraccettivi orali. Dal momento che la funzione surrenalica puo' essere soppressa, untest di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza ipof isaria potrebbe mostrare risultati falsati (valori bassi). Il prodottocontiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibil ita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune(>=1/10), comune (tra >=1/100 e <1/10), non comune (tra >=1/1000 e <1 /100), raro (>=1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto. Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' immediata o ritardata che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici, che includono soppressione surrenale e ritardo della crescita. Disturbi psichiatrici. Rara: disturbo psicotico, irrequietezza, nervosismo, depressione e cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini); non nota: disturbidel sonno, ansieta', iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patol ogie del sistema nervoso. Molto rara: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; rara:broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disfagia; molto ra ra: nausea, glossodinia, stomatite, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: atrofia cutanea, prurito, eritema, contusione. Patologie del sistema muscolare scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: irritabilita'. Esami diagnostici. Molto rara: densita' ossea ridotta. E' presente un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che iniziano il trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non-ICS non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Popolazione pediatrica: a causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, monitorare la crescita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I risultati di un ampio studio epidemiologico prospettico e dell'esperienza post-marketing su scala mondiale, indicano che la budesonide pervia inalatoria nel corso della gravidanza non ha effetti avversi sull a salute del feto/neonato. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante il periodo di gravidanza richiede che i beneficiper la madre siano soppesati coi rischi per il feto. Studi nell'anima le hanno dimostrato che i corticosteroidi provocano malformazioni. E' improbabile che questo abbia rilevanza. Deve essere utilizzata la doseminima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato con trollo dell'asma. La budesonide viene escreta nel latte materno. Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti collaterali nei lattanti. Budesonide puo' essere usato durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al di') in donne asmatiche che allattano porta ad un'esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dose quotidiana stimata per il neonato era dello 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i livelli di dose, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600imo delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilita' orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni plasmatici del neonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide mostra proprieta' farmacocinetiche lineari all'interno degli intervalli di dosaggio terapeutico dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione che si prevede peri neonati e' bassa.