Dettagli:

Nome:Mifegyne - 3cpr 200mg
Codice Ministeriale:038704021
Principio attivo:Mifepristone
Codice ATC:G03XB01
Fascia:H
Prezzo:89.37
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Exelgyn
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MIFEGYNE 200 MG

Formulazioni

Mifegyne - 1cpr 200mg
Mifegyne - 3cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Modulatori della funzione riproduttiva, antiprogestinici.

Principi attivi

Mifepristone.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristalllina.

Indicazioni

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63mogiorno di amenorrea. Rilasciamento e dilatazione della cervice uterin a prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre). Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale. In pazienti nelle quali non e' possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

Controindicazioni / effetti secondari

Questo prodotto non deve mai essere prescritto nei casi seguenti. In tutte le indicazioni: insufficienza surrenalica cronica, allergia nota al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, asmasevera non controllata dalla terapia, - porfiria ereditaria. Nel caso di interruzione medica di gravidanza in corso: gravidanza non conferm ata da esame ecografico o test di laboratorio, gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina, controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto. Nel caso di ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgicadella gravidanza: gravidanza non confermata da esame ecografico o tes t di laboratorio, gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina. Preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltreil primo trimestre): controindicazioni all'analogo delle prostaglandi ne scelto. Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina: nel caso fosse necessaria l'associazione con una prostaglandina, fare riferimento alle controindicazioni per l'analogo delle prostaglandine scelto.

Posologia

>>Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Fino al 49mo giorno di amenorrea: 600 mg di mifepristone (cioe', 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un'unica dose per via orale e seguiti, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine; misoprostolo 400 mcg per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale. In alternativa, e' possibile somministrare 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dallasomministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost, 1 mg pe r via vaginale. Tra il 50mo e il 63mo giorno di amenorrea: 600 mg di mifepristone (cioe', 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un'unica dose per via orale e seguiti, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale. In alternativa, e' possibile somministrare 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dallasomministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost, 1 mg pe r via vaginale. >>Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primotrimestre. Somministrare 200 mg di mifepristone (una compressa), segu iti a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall'interruzione chirurgica della gravidanza. >>Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza. Somministrare 600 mg di mifepristone (cioe', 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un'unica dose per via orale, 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verra' ripetuta secondo la frequenza indicata. >>Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina. Somministrare 600 mg di mifepristone (cioe', 3 compresseda 200 mg ciascuna) assunti in un'unica dose giornaliera, per due gio rni consecutivi. Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

In assenza di studi specifici, non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale o epatica, Malnutrizione. >>Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Informare la paziente sui requisiti del metodo: la necessita' di associare un trattamento con una prostaglandina da somministrare alla seconda visita, la necessita' di una visita di follow up (terza visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazionedel farmaco per verificare la completa espulsione, il possibile insuc cesso del metodo che comporta il ricorso ad un altro metodo per l'interruzione della gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza con undispositivo intrauterino in situ, rimuovere il dispositivo prima dell a somministrazione. L'espulsione puo' aver luogo prima della somministrazione della prostaglandina e non esclude la visita di controllo per verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell'utero. Il rischio non trascurabile di fallimento rende obbligatoria la visita di controllo per verificare che l'espulsione sia completa. Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, e' necessario il trattamento chirurgico. L'efficacia del metodo diminuisce con il numero di gravidanze, e di conseguenza con l'aumentare dell'eta' della paziente. Informare la paziente dell'evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione) puo' essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalita' dei casi e non e' prova di una espulsione completa. Informare la paziente di non intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. E' necessariauna visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dalla s omministrazione per verificare con metodi appropriati che l'espulsionesia stata completa e che il sanguinamento vaginale sia terminato. In caso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, verificarne la scomparsa nel giro di pochi giorni. Qualora si sospetti una gravidanza in atto, puo' essere necessario un ulteriore esame ecografico per valutarne la vitalita'. La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza extra-uterina non rilevata; considerare un trattamento appropriato. In caso di una gravidanza in atto, diagnosticata dopo la visita di controllo, proporre alla paziente un altro metodo per l'interruzione della gravidanza. Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi con ipocoagulabilita', o con anemia. Stabilire la decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell'emostasi e del grado di anemia. Rari gravi casi di sindrome da shock tossico fatale o shock settico causato da patogeniatipici come Clostridium sordellii endometritis o Escherichia coli an che senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, sono stati riportati dopo l'interruzione medica della gravidanza effettuata con l'uso 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse. >>Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza. Per la piena efficacia della terapia, l'uso del prodotto deve essere seguito, a 36-48 ore di distanza e non oltre, dall'interruzione chirurgica. Informare la paziente del rischio di sanguinamento vaginale che puo' essere abbondante, in seguito all'assunzione. Informare del rischio di aborto (sebbene minimo) primadell'intervento chirurgico. Dal momento che un abbondante sanguinamen to con necessita' di raschiamento si verifica in circa l'1 % delle pazienti, porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi, ipocoagulabilita' o anemia grave. Sono possibili rischi associati alla procedura chirurgica. >>In tutti i casi. L'uso richiede la determinazione del gruppo sanguigno e, quindi, la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza. Nel corso di studi clinici, si sono verificate gravidanze nell'intervallo tra l'espulsione dell'embrione e la ricomparsa delle mestruazioni. Per evitare la potenziale esposizione al mifepristone di una gravidanza successiva, evitare il concepimento durante il successivo ciclo mestruale. Pertanto, adottare metodicontraccettivi affidabili il prima possibile dopo la somministrazione di mifepristone. >>Precauzioni di impiego. In caso di una sospetta in sufficienza surrenalica acuta, somministrare desametasone. 1 mg di dexametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone. A causa dell'attivita' antiglugocorticoidea del mifepristone, l'efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi per inalazione nei pazienti asmatici, puo' risultare ridotta nei 3-4 giorni successivi all'assunzione del farmaco. Aggiustare la terapia. L'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono evidenze limitate che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Nel caso di interruzione medica di gravidanzaintrauterina in corso, sono stati segnalati eventi cardiovascolari, r ari ma gravi, dopo la somministrazione intramuscolare di analoghi delle prostaglandine. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattiecardiovascolari o patologie cardiovascolari conclamate devono essere trattate con prudenza. Riguardo alla somministrazione della prostaglandina, durante l'assunzione e per le tre ore successive, monitorare le pazienti presso il centro di trattamento, per non tralasciare possibili effetti acuti della somministrazione della prostaglandina. Al momento della dimissione dal centro di trattamento, a tutte le pazienti devono essere forniti i farmaci appropriati in base alla necessita' e devono ricevere informazioni dettagliate riguardo i segni e sintomi potenziali che potrebbero manifestarsi e devono ricevere istruzioni per avere accesso diretto al centro di trattamento, mediante chiamata telefonica o accesso locale. Per l'impiego sequenziale del farmaco e della prostaglandina, in qualunque indicazione, seguire le precauzioni relativealla prostaglandina utilizzata.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base del metabolismo di questo farmaco, mediato da CYP3A4, e' possibile che ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e succo di pompelmo possano inibirne ilmetabolismo (aumentando i livelli sierici di mifepristone). Inoltre, rifampicina, desametasone, iperico e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono indurre il metabolismo del mifepristone (riducendo i livelli sierici di mifepristone). In base a informazioni sull'inibizione in vitro, la somministrazione contemporanea di mifepristone puo' indurre un aumento dei livelli sierici di farmaci che sono substrati del CYP3A4. A causa della lenta eliminazione delmifepristone dall'organismo, tale interazione puo' essere osservata p er un periodo prolungato dopo la sua somministrazione. Percio', si deve porre attenzione quando il mifepristone viene somministrato insieme a farmaci che sono substrati del CYP3A4 e hanno uno stretto intervalloterapeutico, inclusi alcuni agenti utilizzati in corso di anestesia g enerale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente); comune: crampi lievi o moderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita' (eruzione cutanea, 0,2%); raro: casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica; molto raro: angioedema. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione post-aborto, infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del5% delle pazienti; molto raro: shock tossico e settico potenzialmente fatali causati da endometrite da Clostridium sordellii endometritis o escherichia coli anche senza la presenza di febbre o altri chiari sin tomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza con l'uso di200 mg di mifepristone seguito dalla somministrazione per via orale o vaginale di misoprostolo in compresse. I clinici devono essere consap evoli di questa complicanza potenzialmente fatale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (0,25%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, sintomi vagali(vampate, capogiri, brividi), febbre. Patologie dell'apparato riprodu ttivo e della mammella. Molto comune: contrazioni e crampi uterini (10- 45%) nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina; comu ne: gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi; raro: eccezionalmente e' stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio permorte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono ver ificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

Gravidanza e allattamento

Negli animali, l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola. A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono statiosservati casi isolati di malformazioni nei conigli, ma non nei ratti o nei topi, casi numericamente insufficienti per essere considerati s ignificativi o attribuibili al mifepristone. Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremita' degli agli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui il prodotto e' stato somministato da solo o in associazione con le prostraglandine. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecolae' teratogena anche nell'uomo. Di conseguenza, le pazienti devono ess ere informate sull'assoluta necessita' della visita di controllo, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio non noto per il feto. Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di controllo (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo. Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza nonostante le informazioni date sul rischio di teratogenicita', deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti. Il mifepristone e' un composto lipofilo epuo' teoricamente essere escreto nel latte materno. Tuttavia, non esi stono dati disponibili in merito. Di conseguenza, l'impiego del mifepristone deve essere evitato durante l'allattamento al seno.