Dettagli:

Nome:Midazolam Ham - 5f 3ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:035325113
Principio attivo:Midazolam Cloridrato
Codice ATC:N05CD08
Fascia:C
Prezzo:70.18
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Hameln Pharmaceuticals Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Midazolam Ham - 5f 1ml 5mg/Ml
Midazolam Ham - 5f 3ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Il midazolam e'un derivato delle benzodiazepine appartenente al gruppodegli ipnotici e tranquillanti (ATC codice N05CD08). Il midazolam possiede le tipiche proprieta'farmacologiche delle benzodiazepine, quali attivita'ansiolitica, muscolo-rilassante, anticonvulsiva, amnesica, sedativa e ipnotica. Il midazolam incrementa la normale trasmissione dell' acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel SNC per mezzodi particolari recettori delle benzodiazepine. Il GABA inibisce la tr asmissione di diversi importanti messaggeri quali noradrenalina, serotonina, dopamina e acetilcolina.

Indicazioni

Somministrazione intramuscolare: Premedicazione precedente un'anestesia generale. Induzione dell'anestesia nei bambini in combinazione con chetamina (ataranalgesia). Somministrazione endovenosa: Sedazione cosciente da attuarsi in precedenza e nel corso di interventi a scopo diagnostico o curativo, effettuati in presenza o in assenza di anestesia locale. Induzione di un'anestesia generale, in combinazione con altri anestetici e/o oppiacei. Mantenimento dell'anestesia generale.Sedazione continua e protratta in pazienti sottoposti a ventilazione assistita in reparti di terapia intensiva.

Controindicazioni / effetti secondari

- miastenia grave - ipersensibilita'al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno o piu'eccipienti - grave insufficienza respiratoria - grave insufficienza respiratoria - apnea notturna - apnea notturna - grave insufficienza epatica Shock o coma - intossicazione acuta da alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi o litio- glaucoma acuto ad angolochiuso. Particolare cautela va usata in caso di somministrazione del midazolama pazienti ad alto rischio: questi comprendono pazienti anziani, pazi enti in precarie condizioni generali, pazienti obesi, pazienti affettida malattie ostruttive delle vie respiratorie, insufficienza renale c ronica, scompenso cardiaco. Eta' inferiore a 18 anni, gravidanza, allattamento. Particolare attenzione e'richiesta nei pazienti affetti da schizofrenia o depressione endogena.

Posologia

Somministrazione intramuscolare: Premedicazione precedente un'anestesia generale: Il midazolam soluzione iniettabile va somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, da solo o in combinazione con anticolinergici. Adulti: 0.07-0.10 mg/kg in base all'eta' e alle condizioni fisiche generali del paziente. La dose abituale e' di circa 5 mg. Pazienti anziani e gravemente ammalati: 0.025-0.05 mg/kg. La dose abituale e' di circa 2.5 mg. Bambini: 0.15-0.20 mg/kg. Queste dosi vanno somministrate per via intramuscolare 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Induzione dell'anestesia nei bambini: 0.15-0.20 mg/kg di peso corporeo, in combinazione con 8 mg di chetamina per kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare. Somministrazione endovenosa: La somministrazione endovenosa deve avvenire lentamente (circa 2,5mg in 10 secondi per l'induzione dell'anestesia e circa 1 mg in 30 secondi per la sedazione precedente ed in corso di interventi a scopo diagnostico e curativo). L'effetto del farmaco si instaura dopo circa 2 minuti. Sedazione cosciente in precedenza ed in corso di interventi a scopo diagnostico o curativo, in presenza o in assenza di anestesia locale: Adulti: la dose iniziale e' di (0.5-)1-2.5 mg (0.035 mg/kg) e.v.,5-10 minuti prima dell'intervento. In caso di necessita' possono esse re somministrate successive dosi di 1 mg e.v. a intervalli di 2 minuti. In generale, tuttavia, la dose totale non deve superare i 5 mg e.v..In caso di contemporanea somministrazione di altri farmaci deprimenti il SNC, la dose di midazolam va ridotta. Pazienti anziani e gravement e ammalati: la dose iniziale va ridotta a 0,5-1 mg e.v. in pazienti gravemente debilitati ed anziani. La somministrazione deve essere lenta (1 mg in 30 secondi). La dose totale non deve in genere superare i 3,5mg e.v.. Induzione e mantenimento dell'anestesia: la dose per l'induz ione dell'anestesia e' di 0,15-0,2 mg/kg, in combinazione con altri anestetici e/ooppiacei. Questi ultimi vanno somministrati per primi. Il midazolam viene quindi titolato fino al raggiungimento dello stato di sedazione desiderato. Per il mantenimento dell'anestesia possono essere necessarie basse dosi endovenose addizionali (0.03-0.1 mg/Kg). L'entita' delle dosi e gli intervalli fra queste dosi a bolo sono in dipendenza della sensibilita' del paziente. L'iniezione endovenosa puo' essere sostituita da un'infusione continua. Per un'anestesia endovenosa continua, in combinazione conoppiacei, la dose di midazolam e' di 0.03-0.3 mg/kg/ora. Il dosaggio va ridotto in pazienti ad alto rischio chirurgico, negli anziani ed in pazienti debilitati (la dose raccomandata per l'induzione e' compresa tra i 0.03 ed i 0.1 mg/kg). Sedazione endovenosa in reparti di terapia intensiva: per ottenere una sedazione in pazienti sottoposti a terapia intensiva, la dose va titolata fino al raggiungimento dello stato di sedazione desiderato in base alla rispostaclinica, all'eta' ed a terapie farmacologiche concomitanti. La dose i niziale e' di 0.03-0.3 mg per kg di peso corporeo. La somminstrazione deve avvenire nell'arco di cinque minuti. La dose di mantenimento e' di 0.03-0.2 mg/kg/ora. In pazienti affetti da ipovoliemia, vasocostrizione, ipotermia e ipotensione il dosaggio va ridotto, o va addirittura omessa la dose iniziale di carico.

Interazioni

Il midazolam precipita in soluzioni contenenti bicarbonato. In teoria,la soluzione iniettabile di midazolam e'probabilmente instabile in so luzioni dal pH neutro o alcalino. Se mischiato con albumina, amoxicillina sodica, ampicillina sodica, bumetamide, desametasone fosfato disodico, dimenidrinato, floxacillina sodica, furosemide, idrocortisone emisuccinato sodico, pentobarbital sodico, perfenazina, proclorperazina edisilato, ranitidina o tiopental sodico o trimetoprim-sulfametossazolo, si forma immediatamente un precipitato bianco. Se mischiato con nafcillina sodica, si forma immediatamente un alone seguito da un precipitato bianco. Con ceftazidima si forma un alone. Mischiato con metotrexate sodico, forma un precipitato giallo. Con clonidina cloridrato si osserva un viraggio del colore verso l' arancione. Con omeprazolo sodico si verifica un viraggio del colore verso il bruno, seguito da un precipitato marrone. Con foscarnet sodico viene prodotto un gas. Inoltre il midazolam non va mischiato con aciclovir, albumina, alteplase, acetazolam disodico, diazepam, enoximone, flecainide acetato, fluorouracile, imipenem, mezlocillina sodica, fenobarbital sodico, fenitoina sodica, potassio canrenoato, sulbactam sodico, teofillina, trometamolo, urochinasi. Gli inibitori dell'enzima CYP3A4, come gli antimicotici azolici, gli antibiotici macrolidi ecc., fanno aumentare in modo marcato la concentrazione plasmatica del midazolam. Il midazolam puo'causare un potenziamento dell' effetto anestetico o sedativo di altri prodotti che agiscono a livello centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, anticonvulsivi, ipnotici, analgesici, anestetici e sedativi antiistaminici; questo fenomeno comporta il rischio di depressione respiratoria. Il rischio di depressione respiratoria e'particolarmente elevato in caso di somministrazione contemporanea di analgesici narcotici. La clozapina puo'aumentare il rischio di collasso con arresto cardiorespiratorio. Interazioni di rilievo clinico possono verificarsi tra il midazolam e sostanze che inibiscono enzimi epatici specifici (soprattutto il citocromo P 450 3A). Questi prodotti possono influire sulla farmacocinetica del midazolam e portare ad un'anestesia piu'profonda e prolungata. Le seguenti sostanze sono note per causare tali reazioni: cimetidina, eritromicina, claritromicina, roxitromicina, inibitori delleproteasi, (fialerenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir ), diltiazem, verapamile, chetoconazolo, itraconazolo, fluossetina, nefazodone. L'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi e vasodilatatori puo'essere potenziato dal midazolam.

Effetti indesiderati

Riduzione del volume respiratorio e/o una riduzione della frequenza respiratoria o apnea, depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco,. Occasionalmente (>1%) sono state descritte le seguenti reazioni: singhiozzo, nausea, vomito, tosse secca, sedazione marcata, cefalea, capogiri, oltre a sintomi a livello locale quali sensibilita',eritema e indurimento del sito di iniezione. I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in meno dell' 1% dei casi in seguito a somministrazione endovenosa: Sistema respiratorio: laringospasmo, broncospasmo, dispnea, iperventilazione, respirazione difficoltosa, respirazione superficiale, ostruzione delle vie aeree, tachipnea.Sistema cardiovascolare: polso bigemino,contrazioni ventricolari premature, episodi vasovagali, tachicardia, ritmo nodale.Sistema gastrointestinale: sapore acido in bocca, alterazioni della salivazione, vomito. Sistema nervoso centrale / neuromuscolare: amnesia anterograda, euforia, confusione, comportamento litigioso,ostilita',aggressivita',furia,nervosismo, ansieta', senso di ubriache zza, agitazione, delirio o eccitazione improvvisi, allucinazioni, risveglio prolungato da anestesia e sogni, disturbi del sonno, insonnia, incubi, movimenti atetosici, spasmi muscolari, atassia, capogiri, parlata confusa, disfonia, parestesie. Altri organi sensoriali: annebbiamento della vista, visione doppia, nistagmo, miosi, spasmi palpebrali, riduzione della vista, disturbi della convergenza, riduzione dell' udito, perdita dell' equilibrio, disorientamento. Cute: orticaria, gonfiore o bruciore cutaneo, sensazione dicaldo o di freddo, macchie cutanee, prurito, in modo particolare nel sito di iniezione. Varie: sbadigli, letargia, tremori, astenia, odontalgie, svenimenti, ematomi. Reazioni generali di ipersensibilita'- tra gli altri, stati simili a shock - sono stati descritti solo raramente. Sono stati riportati casi isolati di convulsioni cerebrali, in particolare in neonati. Amnesia.