Dettagli:

Nome:Mictonorm - 28cps 30mg Rm
Codice Ministeriale:037768138
Principio attivo:Propiverina Cloridrato
Codice ATC:G04BD06
Fascia:C
Prezzo:60.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Apogepha Arzneimittel Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MICTONORM 30 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Mictonorm - 28cps 30mg Rm
Mictonorm - 30cps 30mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Urologici, inclusi gli antispastici.

Principi attivi

Propiverina.

Eccipienti

Pellet: acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B. Capsula: gelatina, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che puo' presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi: ostruzione intestinale; significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria; miastenia grave; atonia intestinale; colite ulcerosa grave; megacolon tossico; glaucoma ad angolo chiuso non controllato; compromissione epatica moderata o grave; tachiaritmie.

Posologia

Le capsule non devono essere frantumate, ne' masticate. Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. Anziani: generalmente non e' previsto un regime posologico specifico per gli anziani. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essereusato nei bambini. E' necessario usare prudenza ed monitorare attenta mente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni. Uso nei pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessario modificare la dose. Uso nei pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve non e' necessario modificare la dose ma deve essere usata cautela. Il trattamento non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiche' non vi sono dati disponibili. Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, e' necessario usare prudenza edil medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati. Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica della propiverina. Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di propiverina in relazione al cibo.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: neuropatia autonomica; grave compromissione renale. In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati: insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV); ipertrofia prostatica; ernia iatale con esofagite da reflusso; aritmia cardiaca; tachicardia. La propiverina, come altri anticolinergici,induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stret to della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, cosi' come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni). Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

E' stato osservato un aumento degli effetti della propiverinain seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ades. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici) . Una diminuzione degli effetti e' stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L'attivita' di procineticiquali la metoclopramidepuo' essere invece diminuita. Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina puo' essere considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4.Non sono ancora stati condottistudi di farmacocineticacon pazienti ch e ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gliantimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibi otici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).

Effetti indesiderati

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comu ne (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza, confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, capogiro, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: anomalie dell'accomodazione, disturbi dell'accomodazione ed anomalie della vista. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia; non comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverinacloridrato) o ipersensibilita' (eccipienti). Patologie renali e urina rie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Tuttigli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito al la riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni. Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perche', raramente, e' possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio di sviluppo di glaucoma. Deve essereprestataparticolare attenzione al volume urinario residuo in presenza di infezioni del tratto urinario.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso della propiverina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Il farmaco viene escreto nel latte dei mammiferi. La propiverina cloridratonon deve essere somministrata durante la gravidanza ne' a donne che a llattano.