Dettagli:

Nome:Mictonorm - 28cpr Riv 15mg
Codice Ministeriale:037768037
Principio attivo:Propiverina Cloridrato
Codice ATC:G04BD06
Fascia:C
Prezzo:31.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Apogepha Arzneimittel Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MICTONORM 15 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Mictonorm - 28cpr Riv 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Spasmolitici, anticolinergici.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg di propiverina cloridrato,equivalenti a 13,64 mg di propiverina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: saccarosio, talco, caolino, calcio carbonato, titanio diossido (E171), gomma arabica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, glucosio monoidrato, rosso cocciniglia A (E124 lacca), cera montana.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che puo' presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattivita' detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi: ostruzione intestinale; significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria; miastenia grave; atonia intestinale; colite ulcerosa grave; megacolon tossico; glaucoma ad angolo chiuso non controllato; compromissione epatica moderata o grave; tachiaritmie.

Posologia

Compresse rivestite per somministrazione orale. Dosi giornaliere consigliate. Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno,e puo' essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti posson o rispondere gia' ad un dosaggio di 15 mg/die. Per il trattamento dell'iperattivita' detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 45 mg. Anziani: generalmente non e' previsto un regime posologico specifico per gli anziani. Uso nei pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessario modificare la dose. Nel trattamento di questa categoria di pazienti, occorre usare cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave la dose massima giornaliera e' di 30 mg. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve non e' necessario modificare la dose ma deve essere usata cautela. Non ci sono dati disponibili relativi all'uso in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e pertanto se ne sconsiglia il trattamento. Un pasto ricco di grassi aumentala biodisponibilita' della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell'assunzione di cibo, soprattutto nei p azienti con compromissione renale o epatica. Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO), come ilmetimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il t rattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere progressivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, e' necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati. Questo medicinale contiene0,61 mg di glucosio. Pertanto, una dose giornaliera di 2 compresse ri vestite fornisce 1,22 mg di glucosio.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: neuropatia autonomica; compromissione renale; compromissione epatica. In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono essere esacerbati: insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV); ipertrofia prostatica; ernia iatale con esofagiteda reflusso; aritmia cardiaca; tachicardia La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glau coma acuto ad angolo chiuso puo' essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, cosi' come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni). Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere progressivamente aumentata ad una dose piu' alta. Tuttavia, e' necessario usare prudenza. Contiene lattosio monoidrato, glucosio monoidrato e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi,di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il colorante rosso cocciniglia A (E124 lacca) puo' causare reazioni allergiche. Per mancanza di dati al riguardo, non deve essere impiegato nei bambini.

Interazioni

E' stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici, tranquillanti, anticolinergici, amantadina, neurolettici e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici). Una diminuzione degli effettie' stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci coliner gici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L'attivita' di procinetici quali la metoclopramide puo' essere invece diminuita. Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici. La propiverinapuo' essere considerata un inibitore debole del citocromo P4503A4. No n sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti chericevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici o gli antibiotici macrolidi. Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere progressivamenteaumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia, deve essere usata caut ela.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi; non comune: nausea/vomito. Patologie dell'occhio. Comune: anomalie e disturbi dell'accomodazione, anomalie della vista patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche. Comune: cefalea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, tremore. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie vascolari. Non comune: vampate,riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza. altre patologie d egli organi sensoriali. Non comune: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverina cloridrato) o ipersensibilita' (eccipienti, ad es. coloranti). Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza, confusione; non nota: allucinazioni. Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni. In caso di trattamento prolungato devono esseremonitorati gli enzimi epatici, perche', raramente, e' possibile la co mparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio per lo sviluppo di glaucoma. Particolare attenzione deve essere dedicata alvolume urinario residuo in presenza di infezioni del tratto urinario. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell'accrescimento scheletrico nella prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide. Il farmaco venivaanche escreto nel latte materno. La propiverina cloridrato non deve p ertanto essere somministrata durante la gravidanza o l'allattamento.