Microgynon - 21cpr Riv
Dettagli:
Nome:Microgynon - 21cpr RivCodice Ministeriale:023646019
Principio attivo:Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA07
Fascia:C
Prezzo:8.3
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Progestinici ed estrogeni.
Principi attivi
Levonorgestrel e etinilestradiolo.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
Indicazioni
Prevenzione del concepimento.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare). Accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolicavenosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti. Prodromi, in atto o pregressi, di una tro mbosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali. Pancreatiteo sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia. Disturbi c ardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Diabete complicato da micro- o macroangiopatia. Patologia oftalmica di origine vascolare. Gravemalattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della f unzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.
Posologia
>>Modalita' di assunzione. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, duranteil quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa i nizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. >>Modalita' di inizio del trattamento>> >>Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziareil primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno d ella mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. >>Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. >>Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto). La donna puo' cambiarein qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzi one deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. >>Dopo un aborto al primo trimestre. E' possibile iniziare immediatamentesenza bisogno di ulteriori misure contraccettive. >>Dopo un parto o u n aborto al secondo trimestre. Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21^-28^ giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. >>Assunzione irregolare. La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primigiorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contracce ttiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamen te. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda sett imana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano stateprese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguir e la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzionedelle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura; si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo lib ero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. >>Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo'non essere completo. Se non si vuole modificare il consueto schema po sologico, si deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione.
Conservazione
Conservare il farmaco propriamente.
Avvertenze
E' importante anche che sia effettuata periodicamente una valutazione medica perche' controindicazioni o fattori di rischio che possono comparire per la prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. I contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. >>Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressionearteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'u so di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane); obesita' (indice di massa corporea superiorea 30 kg/m^2); dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; vizio valv olare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza odella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo oral e combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. >>Tumori. In alcuni studi epidemiologici e' stato riportato (nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati) un aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quellodiagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo o rale. Stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hannoprovocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in perico lo di vita. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Sono stati riportati casi di trombosi alla retina. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che e' ricorrente, persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione dellacausa. Non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regim e terapeutico nelle pazienti diabetiche. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia. Prescrivere cautela alle donnele cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzion e dei liquidi. L'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo eil trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione gra ve. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Durante l'assunzione puo' comparire occasionalmente cloasma; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitarel'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguit o elencate; tuttavia non vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati:ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea diSydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. L'ef ficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Se l'estroprogestinico orale e' stato assunto correttamente e' improbabile che la paziente sia incinta. Il farmaco contienelattosio.
Interazioni
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. E' stato descritto che inibitori delle proteasi HIV (es. ritonavir) e inibitori delle transcriptasi inverse non-nucleosidi (es. nevirapina) e loro combinazioni, influenzano potenzialmente il metabolismo epatico. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e il prodotto fitoterapico "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare Alcuni agenti antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivoorale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita'del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contracc ettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione dellaflunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbe ro essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericumperforatum. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmati che e tissutali possono sia aumentare (es. ciclosporina) che diminuire(es. lamotrigina). L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenz are i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: comuni (>=1/100), non comuni (>=1/1000 <1/100) e rari (<1/1000). Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale. Non comune: vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Raro: diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Non comune: emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune: stati depressivi, alterazione dell'umore. Non comune: diminuzione della libido. Raro: aumento della libido. Patologie del sistema riproduttivo e mammario. Comune: dolore al seno, tensione mammaria. Non comune: ipertrofia del seno. Raro: secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria. Raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma.Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione d el trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasibiliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-tra ttamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione. In genere si risolve spontaneamente. Sesi protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabil i indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.
Gravidanza e allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio dimalformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di eff etti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare lacomposizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combin ati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metabolitipossono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.