Dettagli:

Nome:Micofenolato M Cr - 50cpr 500mg
Codice Ministeriale:039907047
Principio attivo:Micofenolato Mofetile
Codice ATC:L04AA06
Fascia:A
Prezzo:74.97
Rimborso:74.97
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Micofenolato M Cr - 50cpr 500mg
Micofenolato M Cr - Fl50cpr 500m

Categoria farmacoterapeutica

Agenti immunosopressori.

Principi attivi

Micofenolato mofetile.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry viola 20B50135IH (composto da ipromellosa 3cP (E464),idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)).

Indicazioni

Il micofenolato mofetile e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acido micofenolico; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; donne che allattano al seno.

Posologia

Le capsule non devono essere ne' aperte ne' frantumate. >>Utilizzo neltrapianto renale. Iniziare entro le prime 72 ore successive al trapia nto. Adulti: 1,0 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambinied adolescenti (da 2 a 18 anni di eta'): 600 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato m ofetile deve essere prescritto solo a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m^2. Pazienti con superficie corporea tra 1,25 e 1,5 m^2: puo' essere prescritto alla dose di 750 mg due volte al giorno(dose giornaliera da 1,5 g); pazienti con superficie corporea superio re a 1,5 m^2 puo' essere prescritto alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera da 2 g). Bambini (< 2 anni): non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale. >>Utilizzo nel trapianto cardiaco. iniziareentro i 5 giorni successivi al trapianto cardiaco. Adulti: 1,5 g due volte al giorno (dose giornaliera da 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. >>Utilizzo nel trapianto epatico. Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico, la somministrazione per via orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerata. Adulti: 1,5 g due volte al giorno (dose giornaliera da 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico. Pazienti anziani (>= 65 anni):1 g per 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renal e e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico. >>Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione cronica renale, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrati due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non e' necessario adattare la posologia. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave. >>Utilizzo in caso di grave compromissione epatica: non sono necessarie variazioni del dosaggio. Non sono disponibili dati relativi a pazientisottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epa tico. >>Trattamento durante episodi di rigetto: non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischioper quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del tratta mento immunosoppressivo. Per minimizzare il rischio di tumore della pelle, limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV. I pazientitrattati con micofenolato mofetile devono essere informati circa la n ecessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con il micofenolato mofetile,sono maggiormente a rischio di sviluppare infezioni opportunistiche, infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche si collocano la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al JC virus: a volte fatali. I pazienti trattati con micofenolato mofetile devono essere controllati per la neutropenia. I pazienti devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese duranteil secondo e il terzo mese e quindi una volta al mese per il primo an no. In caso di sviluppo di neutropenia puo' essere opportuno interrompere o sospendere la cura. Sono stati riportati casi di aplasia delle cellule della serie rossa (PRCA) nei pazienti trattati con micofenolatomofetile in associazione con altri immunosoppressori. La PRCA puo' ri solversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. Le modifiche al trattamento nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Micofenolato mofetile deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Micofenolato mofetile e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Non somministrare micofenolato mofetile insieme all'azatioprina. La somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile con farmaci che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza. Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. L'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir. E' possibile che micofenolatomofetile e aciclovir o i loro profarmaci competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione dei due farma ci. L'assorbimento del micofenolato mofetile e' ridotto se somministrato con antiacidi. Colestiramina: usare cautela nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita. Deve essere usata cautela con i farmaci in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita. Il micofenolato mofetile non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina A. Al contrario, ci si attende un aumento dell'AUC di MPA pari a circa 30% dopo interruzione del trattamento concomitante con ciclosporina. Ganciclovir: si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti dara'origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato mofetile. In pazienti con compromissione renale a cui vengono co-somministrati micofenolato mofetile e ganciclovir o i suoi profarmaci devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente. La farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile. In pazienti che non stanno prendendo anche ciclosporina, la co-somministrazionedi micofenolato mofetile e rifampicina comporta una riduzione dell'es posizione di MPA (AUC 0-12 ore) dal 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione di MPA e di adattare i dosaggi di micofenolato mofetile. In pazienti sottoposti a trapianto renale la co-somministrazione di micofenolato mofetile e CsA ha comportato una riduzione del 30-50% dell'esposizione di MPA rispetto ai pazienti che ricevonouna combinazione di sirolimus e dosi simili di micofenolato mofetile. E' stata osservata una riduzione della C max e dell'AUC 0-12 di MPA i n seguito alla co-somministrazione di micofenolato mofetile e sevelamer: somministrare il micofenolato mofetile almeno un'ora prima o tre ore dopo il sevelamer per minimizzare l'impatto sull'assorbimento di MPA. Non sono disponibili dati relativamente al micofenolato mofetile e leganti dei fosfati diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametoxazolo: non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA.Norfloxacina e metronidazolo: non sono state osservate interazioni si gnificative. La combinazione di norfloxacina e metronidazolo ha tuttavia comportato una riduzione dell'esposizione di MPA in seguito alla somministrazione di una dose singola di micofenolato mofetile. Riduzionidel 50% circa delle concentrazioni pre- dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico: non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico. In pazienti sottoposti a trapianto epatico trattati con micofenolato mofetile e tacrolimus, l'AUC e la C max di MPA non sono stati influenzati significativamente dalla co-somministrazione di tacrolimus. E' stato invece osservato un aumento dell'AUC di tacrolimus dopo somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti in trattamento con tacrolimus. Il micofenolato mofetile non sembra invece influenzare le concentrazioni di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale. I farmaci, di cui e' nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando cosi' le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali. I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita.

Effetti indesiderati

Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, <1/10) Non comune (>= 1/1.000, <1/100) Raro (>= 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: sepsi, candido si gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione delle vie respiratorie, moniliasi respiratoria, infezioni al tratto gastrointestinale, candidosi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candida della pelle, candida vaginale, rinite. Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi). Comune: cancro della pelle, neoplasia della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia,anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, i perglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremori, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, stipsi, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero,iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. C omune: ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artr algia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Indagini diagnostiche. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, aumento dell'urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, calo ponderale. Effetti indesiderati segnalate dopo la commercializzazione del medicinale. Patologie gastrointestinali. Comune: iperplasia gengivale, coliteinclusa colite da citomegalovirus, pancreatite, atrofia dei villi int estinali. Disturbi del sistema immunitario: meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Sono stati riportati casi di nefropatia associata al virus BK e casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi e neutropenia. Vi sono state segnalazioni di anemia aplastica e depressione midollare, alcune delle quali con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico: casi di aplasia delle cellule dellaserie rossa (PRCA). Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrof ili. Sono state riportate reazioni da ipersensibilita', incluso edema angioneurotico e reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sono stati segnalati casi isolati di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con altri immunosoppressori, alcuni dei quali con esito fatale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di micofenolato mofetile non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere riservato ai casi in cui non e' possibile ricorrere ad un trattamento alternativo piu' adatto. Sono stati riferiti casi di malformazioni congenite in bambini di pazienti esposte durante la gravidanza al micofenolato mofetile associato ad altri immunosoppressori. Sono stati segnalati casi di aborti spontanei in pazienti esposte al micofenolato mofetile. La terapia con micofenolato mofetile e' controindicata nelle madri che allattano.