Dettagli:

Nome:Micardisplus - 28cpr 80mg+12,5mg
Codice Ministeriale:035608076
Principio attivo:Telmisartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA07
Fascia:A
Prezzo:11.46
Rimborso:7.35
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Micardisplus - 28cpr 80mg+12,5mg
Micardisplus - 28cpr 80mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonista dell'angiotensina II e diuretico.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Posologia

Adulti: dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa: MicardisPlus 40/12,5 mg puo' essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 40 mg; MicardisPlus 80/12,5 mg puo' essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 80 mg. Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40/12,5 mg una volta al giorno. Non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Anziani. non e' necessario modificare la dose. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

Avvertenze

Insufficienza epatica: non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell' azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo del farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel farmaco, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipopotassemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Ipopotassemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipopotassemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipopotassemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH. Iperpotassemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel farmaco, puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso del prodotto, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il farmaco riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia. Sorbitolo: la dose giornaliera raccomandata di MicardisPlus 80/12,5 mg contiene 338 mg di sorbitolo. Quindi, non e' indicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Differenze etniche: telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore. Altro: un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Generale: reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Inoltre la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici di conseguenza con l'uso del farmaco il rischio di tossicita' del litio puo' aumentare. La co-somministrazione di litio e il farmaco puo' essere effettuata solo sotto stretto controllo medico ed e' comunque sconsigliabile. Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda di controllare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante de i due farmaci. Farmaci associati alla perdita di potassio e all'ipopotassemia (es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): Se questi farmaci devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Questi farmaci possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri farmaci quali l'eparina sodica): Se questi farmaci devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti farmaci puo' indurre un aumento del potassio sierico. Farmaci influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando e' somministrato con farmaci influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotici: (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). Altri: (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Baclofen, amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipertensivo. Antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Metformina: La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei tiazidici; nei pazienti anziani e nei pazienti che possono andare incontro a disidratazione, esiste un rischio di insufficienza renale acuta, pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Farmaci uitlizzati nel trattamento della gotta probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo: puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.

Effetti indesiderati

Associazione a dose fissa: l'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati e' risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p >= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistema d'organo. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Sistema nervoso autonomo: comune: impotenza. Effetti sistemici: comune: dolore alla schiena, sintomi di tipo influenzale, dolore; non comune: allergia, dolore agli arti inferiori. Sistema nervoso centrale e periferico: comune: sensazione di instabilita', vertigini. Apparato gastro-intestinale: comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastrite; non comune: disturbi gastro-intestinali. Sistema metabolico e nutrizionale: comune: ipercolesterolemia, ipopotassiemia; non comune: diabete incontrollato, iperuricemia. Sistema muscolo-scheletrico: comune: artralgia, artrosi, mialgia. Manifestazioni psichiatriche: comune: ansia. Apparato respiratorio: comune: bronchite, faringite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore. Cute e appendici: comune: eczema; non comune: disturbi cutanei. Apparato urinario: comune: infezione del tratto urinario. Come con gli altri antagonisti dell'angiotensina II, sono stati riportati casi isolati di angioedema, orticaria ed altre reazioni correlate. Risultati chimico-clinici: le alterazioni dei risultati chimico-clinici riscontrati negli studi clinici con telmisartan e idroclorotiazide sono sopra riportati. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati associati a MicardisPlus, anche se non osservati negli studi clinici. Telmisartan: gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan. Effetti sistemici: comune: dolore alla schiena (es. Sciatica), dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, sintomi di infezione (es. Infezioni del tratto urinario inclusa cistite); non comune: visione anormale, aumento di sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: non comune: vertigini. Apparato gastro-intestinale: comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, disturbi gastro-intestinali; non comune: secchezza delle fauci, flatulenza. Sistema muscolo-scheletrico: comune: artralgia, crampi o dolori agli arti inferiori, mialgia; non comune: sintomi tipo tendinite. Manifestazioni psichiatriche: non comune: ansia. Apparato respiratorio: comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite. Cute e appendici: comune: disturbi cutanei come eczema. Inoltre, dall'introduzione di telmisartan sul mercato, raramente sono stati riportati casi di eritema, prurito, svenimento, insonnia, depressione, disturbi di stomaco, vomito, ipotensione, bradicardia, tachicardia, dispnea, eosinofilia, trombocitopenia, senso di debolezza, e mancanza di efficacia. Risultati chimico-clinici: saltuariamente si e' osservata una diminuzione nell'emoglobina o un aumento nell'acido urico, che si verificano piu' spesso durante il trattamento con telmisartan che con placebo. Durante il trattamento con telmisartan, sono stati osservati aumenti della creatinina o degli enzimi epatici, ma queste variazioni nei valori chimico-clinici si sono verificate con una frequenza simile o inferiore rispetto al placebo. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Gli eventi avversi riportati con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: apparato gastro-intestinale: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi, scialoadenite, pancreatite. Disturbi epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico). Disturbi oculari: xantopsia, visione transitoriamente offuscata. Sistema ematico e linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi cutanei e del tessuto sub cutaneo: reazioni di fotosensibilita', rash cutaneo, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Disturbi generali: febbre. Disturbi respiratori: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Disturbi renali ed urinari: disfunzioni renali, nefrite interstiziale. Disturbi muscolo scheletrici: spasmo muscolare, debolezza. Disturbi del sistema nervoso: senso di inquietudine, leggera cefalea, vertigini, parestesia. Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi cardiaci: aritmia cardiaca. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, depressione. Risultati chimico-clinici: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, (incluse iponatremia e ipopotassemia), aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano un effetto teratogeno, ma hanno mostrato fetotossicita'. Pertanto come misura precauzionale, preferibilmente non dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza si deve passare ad un trattamento alternativo. Nel secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danni e anche la morte del feto; quindi, e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. In caso sia accertata una gravidanza, deve essere sospeso il piu' presto possibile. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del feto ed altre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno con tiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, di ittero fetale o neonatale. Allattamento: e' controindicato durante l'allattamento, poiche' non e' noto se telmisartan venga escreto nel latte umano. I tiazidici sono escreti nel latte materno e possono inibire la produzione di latte.