Dettagli:

Nome:Micardis - 28cpr 40mg
Codice Ministeriale:034328029
Principio attivo:Telmisartan
Codice ATC:C09CA07
Fascia:A
Prezzo:8.19
Rimborso:4
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MICARDIS 40 MG COMPRESSE

Formulazioni

Micardis - 28cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Telmisartan 40 mg.

Eccipienti

Povidone (K25); meglumina; sodio idrossido; sorbitolo (E420); magnesiostearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; riduzione dellamorbilita' cardiovascolare in adulti con malattia cardiovascolare ate rotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni alle vie biliari; insufficienza epatica grave.

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale: 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione di morbilita' cardiovascolare e di mortalita': 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Insufficienza renale: l'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata; si raccomanda una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Per i pazienticon insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificar e la posologia. Insufficienza epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica (<18 anni): la sicurezza e l'efficaciadel medicinale non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili . Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con delliquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Gravidanza: la terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dell'AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriat o, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile ed e' prevedibile una clearance epatica ridotta. Il medicinale deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapiantorenale: quando il farmaco e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di p otassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo ai pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate didiuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potreb be verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dosedi farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il tratt amento. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per somministrazione di telmisartan con altri bloccanti del sistema renina- angiotensina-aldosterone) non e' pertanto raccomandato. Se la co-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), iltrattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmi sartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: generalmente non c'e' risposta a medicinali antipertensivi che agisconotramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si scon siglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si consiglia particolare cautela. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: occorre un appropriato monitoraggio della glicemia poiche' durante il trattamento puo' insorgere ipoglicemia; puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassiemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio e beneficio. I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio (come sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi, eparina, immunosoppressivi, ciclosporina o tacrolimus, e trimetoprim), eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompensocardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezi oni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Il medicinale contiene sorbitolo (E420). Altro: un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatiaischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infa rto del miocardio o ictus.

Interazioni

Telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che possono indurre iperkaliemia, sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS (inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. L'associazione con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Associazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli AIIRA attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentataipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli AIIRA. Se l'associazione fosse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. FANS (acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi): possibile riduzione dell'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazie nti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la combinazione di AIIRA e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile; pertanto occorre cautela, specie per gli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, telmisartan ha aumentato l'AUC0-24 e la Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di que sta osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato.Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspet tare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune:ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori alleestremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patolo gie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debol ezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatinina fosfochinasi aumentata nel sangue. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi, successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.