Dettagli:

Nome:Miambutol - 20cpr 400mg
Codice Ministeriale:020839039
Principio attivo:Etambutolo Cloridrato
Codice ATC:J04AK02
Fascia:C
Prezzo:7.54
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Formulazioni

Miambutol - 20cpr 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitubercolare.

Indicazioni

E' indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici. Una particolare indicazione e' costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, gia' usati per il trattamento iniziale.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con manifesta neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso. L'uso dell'etambutolo bicloridrato non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita' d'impiego, l'uso del prodotto deve essere limitato ai soli casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Poiche' l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per viarenale, nei pazienti con ridotta funzione renale e' necessario ridurr e opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L'usodi Miambutol e' controindicato nel caso di pazienti incapaci di valut are e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti). L'etambutolobicloridrato e' escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo biclor idrato deve essere preso in considerazione solo se il beneficio attesoper la madre e' maggiore del potenziale rischio per il neonato. Non e sistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. E' stato riportato che l'etambutolo bicloridrato attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne interapia antitubercolare che includeva etambutolo bicloridrato. L'etam butolo bicloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se ilbeneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'etambutolo bicloridrato e' risultato essere teratogeno in topi e conigli trattaticon alte dosi durante la gravidanza. Quando topi o conigli in stato d i gravidanza venivano trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato, la mortalita' del feto era leggermente aumentata ma non in modo significativo (P>0.05). Femmine di ratto trattate con etambutolo bicloridrato hanno mostrato una leggera ma non significativa (P>0.05) diminuzione della fertilita' e delle dimensioni della prole. In feti di topi trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato, durante la gravidanza, e' stata osservata una bassa incidenza di palatoschisi, esencefalia, e anomalie nella colonna vertebrale. Anomalie minori delle vertebre cervicali sono state osservate in neonati di ratti trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza. Conigli che ricevevano alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza, hanno dato alla luce 2 feti con monoftalmia, uno con avambraccio destro piu' corto accompagnato da una contattura bilaterale dell'articolazionedel polso ed uno con cheiloschisi e palatoschisi. Nelle donne in stat o di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Posologia

Tanto per il trattamento iniziale che per il ritrattamento dei processi tubercolari, il Miambutol puo' essere somministrato in dose unica nelle 24 ore o in dosi refratte. La dose consigliata e' di 25 mg/kg al giorno per tre mesi (in alcune casistiche questo dosaggio e' stato prolungato fino a 6 mesi) e di 15 mg per kg al giorno nel periodo successivo fino a quando, cioe', sara' ritenuto opportuno dal Medico curante. La Tabella che segue fornisce le dosi indicative in rapporto al peso del paziente. Peso: inferiore a 35 Kg=25 mg/Kg dose (in mg) 800=15 mg/Kg dose (in mg) 500; 35-40=875-1000=525-600; 40-45=1000-1250=600-750; 50-60=1250-1500=500-900; 60-70=1500-1750=900-1050; 70-80=1750-2000=1050-1200;80-90=2000-2250=1200-1350;90-100 ed oltre=2250-2500=1350-1500. La disponibilita' di compresse di diverso dosaggio: mg 400 e mg 500, essendo le compresse da 400 e 500 mg perfettamente divisibili a meta' per ottenere il dosaggio da 200 e 250 mg, permettera' al Medico di adottare per ciascun paziente le modalita' di somministrazione piu' opportune. La preparazione in sciroppo (contenente 25 mg per ml) si presta particolarmente all'impiego in quei soggetti che, per qualsiasi motivo, incontrino difficolta' ad ingerire il Miambutol nella formulazione in compresse. Il prodotto puo' essere somministrato in unica dose giornaliera o in dosi separate. L'assorbimento non viene significativamente alterato dalla somministrazione contemporanea di alimenti. Poiche' l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale e' necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

Interazioni

L'etambutolo bicloridrato puo' essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari. Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo bicloridrato puo' contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo bicloridrato e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina puo' contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico. L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti. L'assorbimento di etambutolo bicloridrato e' diminuito da antiacidi contententi idrossido di alluminio.

Effetti indesiderati

L' etambutolo bicloridrato puo' determinare riduzione dell'acutezza visiva, inclusa cecita' irreversibile, che sembra dovuta a neurite ottica. Questo effetto puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento. Questo effetto generalmente e' reversibile quando la somministrazione del farmaco viene prontamente interrotta. In rari casi il recupero puo' essere ritardato anche di un anno o piu'. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo bicloridrato puo' essere caratterizzata da uno o piu' dei seguenti eventi: riduzione dell'acutezza visiva, scotomi, cecita' ai colori e o difetti del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecita'. Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessita' di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva puo' essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Miambutol, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema puo' essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell'acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Miambutol: Lettura iniziale secondo Snellen 20/13; Lettura che indica un significativo decremento 20/25; Numero significativo di righe 3; Diminuzioni numero di punti 12; 20/15=20/25=2=10; 20/20=20/30=2=10; 20/25=20/40=2=15; 20/30=20/50=2=20; 20/40=20/70=2=30; 20/50=20/70=1=20. In generale, variazioni dell'acutezza visiva inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche. D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva eguali o superiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe"e "Diminuzioni - Numero di punti" indicano che necessita ripetere l'e same e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Miambutol eriesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell'acut ezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con Miambutol. Se, anteriormente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente li dovra' portare durante l'esame dell'acutezza visiva. ? possibile che, nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame. Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare durante terapia con Miambutol disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Miambutol dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco. Alcuni pazienti sono stati nuovamente trattati con etambutolo bicloridrato dopo la guarigione senza che si verificasse nuovamente una perdita dell'acutezza visiva. Sebbene con Miambutol non siano finora statisegnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mo ndiale riporta: ipersensibilita' reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shock ed esiti fatali), sindrome da ipersensibilita' caratterizzata da reazioni cutanee ( come rash e dermatite esfoliativa), eosinofilia ed uno o piu' dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, e pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia. Infiltrati pomonari con osenza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia; nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, epatotossicita' inclusi esiti fatali, aumento dell'aspartato aminotranferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri ipoestesia, parestesia, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor piu' raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimenti e formicolio alle estremita'. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e di attacchi acuti di gotta. Tuttavia, poiche'l'etambutolo bicloridrato e' impiegato di norma in associazione ad al tri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali puo' essere attribuita alla terapia associata. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetticollaterali. L'etambutolo bicloridrato puo' diminuire l'acutezza visi va e la visione dei colori, che possono influenzare la capacita' di guidare e di utilizzare macchinari. I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici. Consultare il Medico in presenza di disturbi della vista. Le compresse contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome al malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che sono causa di reazioni allergiche; inoltre contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.