Dettagli:

Nome:Mexylor - Os Gtt Fl20ml 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:036336016
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEXYLOR 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Mexylor - Os Gtt Fl20ml 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85 %, etanolo 96 %, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; miastenia grave; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica); grave insufficienza epatica; sindrome daapnea notturna; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindic ato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire ilpaziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di cont inuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dosesingola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazi enti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Bambini e adolescenti: il farmaco per il trattamento dell'insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posolo gia. Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino adun massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Il paziente deve essere informato, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica del paziente. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una perdita di efficacia aglieffetti ipnotici del farmaco. Dipendenza: l'uso del medicinale e di a ltre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Pertanto, il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine conbreve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi ne ll'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, passare al farmaco dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d'azionesignificativamente piu' lunga per un periodo prolungato e/o ad alto d osaggio puo' provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsiuna sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stes si sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezzao disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si r accomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Amnesia: il prodotto puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario di psicosi. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. Depressione: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' smascherare una depressione pre-esistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, il medicinaledeve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Pazie nti pediatrici: per l'insonnia, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Anziani: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinocerebellare: il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinocerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: unadose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respir atoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con insufficienza epatica: i dati farmacocinetici relativi alla singola dose del medicinale, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un incremento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici dagli studi clinici sulla somministrazione ripetuta del prodotto, in questi pazienti. Si raccomanda di trattarecon cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le b enzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale: il farmaco deve essere somministrato concautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Questo medicinal e contiene etanolo.

Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri farmaci deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata in quanto l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti il SNC. Si puo' verificare l'aumento dell'effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine e di altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Cauteladeve essere prestata nei pazienti in trattamento concomitante con bet a-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione deltrattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggiore frequenza nei pazienti che ricevono il farmaco sono cefalea, sedazionee ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevo no il medicinale sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione pre-esistente. Viene usata la terminologia MedDRA piu' appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". >>Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durantela sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con il farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della vista, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico- motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare. Patologie cardiache.Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nau sea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Non nota: caduta. Dipendenza: l'uso del medicinale e al tre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Disturbi psichiatrici: insonnia di rimbalzo puo' verificarsi a seguito della sospensione del trattamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso del prodotto possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Depressione: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' smascherare una depressione pre-esistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: il farmaco puo' indurre amnesiaanterograda. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Gravidanza e allattamento

Per precauzione, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il farmaco e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzio ne dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il prodotto o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del farmaco sono escrete nel latte materno, il prodotto non deve esseresomministrato alle madri che allattano al seno.