Metvix - Crema 2g 160mg/G
Dettagli:
Nome:Metvix - Crema 2g 160mg/GCodice Ministeriale:035995012
Principio attivo:Metilaminolevulinato Cloridrato
Codice ATC:L01XD03
Fascia:H
Prezzo:387.27
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:15 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antineoplastici.
Principi attivi
Metil aminolevulinato (come cloridrato).
Eccipienti
Glicerilmonostearato autoemulsionante; alcool cetostearilico; poliossil-40-stearato; metile paraidrossibenzoato (E 218); propile paraidrossibenzoato (E 216); disodio edetato; glicerolo; paraffina soffice bianca; colesterolo; isopropile miristato; olio di arachidi; olio di mandorla raffinato; alcool oleico; acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cuile altre terapie si considerano meno appropriate; esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilita' associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti; trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata; indicato negli adulti di eta' superiore ai 18 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, incluso olio d'arachidi, noccioline o soia; carcinoma basocellulare morfeiforme; porfiria.
Posologia
>>Adulti (inclusi pazienti anziani). AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa: il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesseverificarsi una risposta incompleta, puo' essere previsto un secondo trattamento. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una settimana. Prima di applicare il farmaco, e' opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamentee senza oltrepassare i margini tumorali. AK utilizzando la luce solar e: il trattamento con luce solare puo' essere utilizzato per trattare le lesioni di cheratosi attiniche (AK) da lievi a moderate. Deve essere effettuato un trattamento. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta,puo' essere previsto un secondo trattamento Popolazione pediatrica: l a sicurezza e l'efficacia del prodotto nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. >>Modo di somministrazione. AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa: applicare uno strato di medicinale (dello spessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore. Rimuovere il bendaggio e pulire l'area con soluzione fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose complessiva di luce pari a 75 J/cm^2. La stessa attivazione delle porfirine accumulate puo' essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro piu' ristretto di approssimativamente 630nm (e una dose complessiva di luce di 37 J/cm^2). L'intensita' della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm^2. Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. E' importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che si determina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato. La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile. Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni disicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l'irraggiam ento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada. Durante l'irraggiamento non e' necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione. Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito dellastessa sessione di trattamento. La risposta della lesione alla terapi a deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesionida malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia isto logica. AK utilizzando la luce solare: il trattamento con il farmaco utilizzando la luce solare puo' essere utilizzato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore.Se il tempo e' piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento c on il medicinale utilizzando la luce solare non deve essere effettuato. Deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare. Devono essere rimosse le croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di medicinale sull'area di trattamento. Non e' necessario applicare un bendaggio occlusivo. I pazienti devono uscire all'aperto dopo l'applicazione del farmaco o, al piu' tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l'esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all'aperto per 2 ore continuative in piena luce del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole puo' ripararsi all'ombra. Dopo il periododi esposizione di 2 ore, rimuovere il farmaco con l'acqua.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).
Avvertenze
L'uso del medicinale richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poiche' potrebbe richiedere l'uso di una lampada come sorgente di luce rossa. Deve essere applicato un fotoprotettore sull'intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, quando si utilizza il farmaco con la luce solare, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi inibiscono l'assorbimento della luce visibile, con possibile impattosull'efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere util izzati solo fotoprotettori con filtri chimici. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con il farmaco. Non vi sono esperienze nel trattamento con il medicinale di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali. Non c'e' esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen piu' estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia con 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) e' inferiore aquella relativa alle piccole lesioni. Non c'e' esperienza sul trattam ento delle lesioni da patologia di Bowen nei pazienti trapiantati sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti precedentemente esposti all'arsenico. Il metil aminolevulinato puo' causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che puo' provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L'eccipiente alcoolcetostearilico puo' provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, de rmatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Prima deltrattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi dellelesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il t rattamento. Evitare il contatto diretto con gli occhi. Il dolore, durante l'irraggiamento con luce rossa, puo' indurre un aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda pertanto di misurare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, prima del trattamento con luce rossa. Nel caso si verifichi forte dolore durante il trattamento con luce rossa, lapressione arteriosa deve essere controllata. In caso di ipertensione grave, l'irraggiamento con luce rossa deve essere interrotto e devono essere adottate opportune misure sintomatiche.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Effetti indesiderati
Farmaco con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen: il60 % circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell'area t rattata attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicita') o alla preparazione della lesione. I sintomi piu' frequenti sono sensazioni di dolore e di bruciore della pelle che solitamente, si avvertono al momento dell'irraggiamento o subito dopo e duranopoche ore risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi so no di solito di lieve o moderata intensita' e raramente richiedono unainterruzione anticipata dell'irraggiamento. I piu' frequenti segni di fototossicita' sono eritema e comparsa di croste. La maggior parte so no di lieve o moderata intensita' e persistono da 1 a 2 settimane o solo occasionalmente piu' a lungo. Reazioni fototossiche a livello locale possono essere ridotte in frequenza e gravita' con il trattamento ripetuto del prodotto. L'elenco seguente mostra l'incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti trattati secondo un protocollo terapeutico standard con sorgente di luce rossa e reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione perSistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: mo lto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: gonfiore oculare, dolore oculare; non nota: edema palpebrale. Patologie vascolari. Non comune: emorragia della lesione; non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dolore della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema; comune: infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore; non comune: orticaria, eruzione cutanea, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilita', ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, reazione cutanea da calore, fastidio cutaneo; non nota: angioedema, edema del volto (gonfiore del volto), eczema nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore; non comune: affaticamento. Uno studio condotto su pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto d'organo non ha identificato alcunapreoccupazione per la sicurezza in questa popolazione, dal momento ch e gli eventi avversi segnalati in questo studio sono risultati simili a quelli raccolti in studi su pazienti immunocompetenti. Medicinale con luce solare nelle AK: non sono state segnalate nuove reazioni avverse locali nei due studi clinici di fase III con l'impiego del farmaco con luce solare rispetto alle reazioni avverse locali gia' note utilizzando il farmaco con sorgente di luce rossa. L'impiego del farmaco con luce solare (DL-PDT) e' risultato essere quasi indolore rispetto all'impiego del farmaco con sorgente di luce rossa (c-PDT). Nei due studi di fase III, che hanno incluso un totale di 231 pazienti, gli eventi avversi locali correlati sono stati segnalati meno frequentemente con ilfarmaco DL-PDT rispetto al lato trattato con il farmaco c-PDT (rispet tivamente nel 45,0% e 60,1% dei soggetti). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se il metil aminolevulinato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.