Dettagli:

Nome:Metronidazolo - Ev 25fl 100ml
Codice Ministeriale:035160011
Principio attivo:Metronidazolo
Codice ATC:J01XD01
Fascia:H
Prezzo:106.07
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM 500 mg/100 ml

Formulazioni

Metronidazolo - Ev 25fl 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Altri antibatterici.

Principi attivi

Metronidazolo.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides fragilis, altre specie di Bacterioides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertatao presunta; allattamento.

Posologia

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione e' particolarmente utile nei casi di emergenza ed e' indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi,ad esempio setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; dura nte l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l'intervento vi sia la possibilita' di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe. Nei soggetti gia' sottoposti a terapie infusionali, il medicamento puo' essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro ( 20 mmol/L e 40 mmol/L ). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere. >>Trattamento. Adulti e nei bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocita' di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni diterapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) e' necessario proseguire piu' a lungo il tratta mento. Bambini di eta' compresa tra le 8 settimane e i 12 anni: 20-30 mg/kg/die in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera puo' essere aumentata a 40 mg/kg, a seconda della gravita' dell'infezione. La durata del trattamento e' di solito 7 giorni. Bambini sotto le 8 settimane di eta': 15 mg/kg in dose singola giornaliera osuddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei neonati con eta' gestazionale inferiore alle 40 settimane, l'accumulo di metronidazolo puo' verific arsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia. >>Vaginosi batterica. Adolescenti: 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola. >>Profilassi. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni: 20-30 mg/kg in dose unica data 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico. Neonati con eta' gestazionale inferiore alle 40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno. Sensibile alla luce.

Avvertenze

Il metronidazolo ha dimostrato proprieta' cancerogene negli animali inparticolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce. Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intendeutilizzare il farmaco per periodi piu' lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche), deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalita' renale, e' opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di metronidazolo che dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto e' opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.

Interazioni

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo puo' dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l'attivita' del warfarim e di altri anticoagulanti orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; e' opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fentoina, fenobarbital) possono accelerare l'eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.

Effetti indesiderati

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urinedi colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonche' disuria, cistiti, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto e' stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattame nto. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti

Gravidanza e allattamento

Il metronidazolo e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.