Dettagli:

Nome:Metoclopramide Salf - 5f 10mg2ml
Codice Ministeriale:042091013
Principio attivo:Metoclopramide Cloridrato
Codice ATC:A03FA01
Fascia:A
Prezzo:1.4
Rimborso:1.4
Produttore:Salf Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Metoclopramide Salf - 5f 10mg2ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici.

Principi attivi

Una fiala contiene: metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).

Eccipienti

Sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per: prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV); trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta; prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV). Il medicinale e'indicato nei bambini di eta' compresa tra 1 e 18 anni per: prevenzion e di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea; trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio. Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Morbo di Parkinson. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici. Storia nota dimetemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa dell 'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali.

Posologia

La soluzione puo' essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti). Tutte le indicazioni (pazienti adulti). Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg. Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata e' di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno La dose massima raccomandata e' di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.La durata del trattamento iniettabile deve essere la piu' breve possi bile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile. Tutte le indicazioni (Pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 18 anni). La dose raccomandata e' da 0,1 a 0,15 mg/kg dipeso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endoveno sa. La dose massima in 24 ore e' di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Eta' 1-3 anni, 10-14 kg: 1 mg fino a 3 volte al giorno; eta' 3-5 anni, 15-19kg: 2 mg fino a 3 volte al giorno; eta' 5-9 anni, 20-29 kg: 2,5 mg fi no a 3 volte al giorno; eta' 9-18 anni, 30-60 kg: 5 mg fino a 3 volte al giorno; eta' 15-18 anni, oltre 60 kg: 10 mg fino a 3 volte al giorno. La durata massima del trattamento e' di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV). La durata massima del trattamento e' di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV). Modo di somministrazione: rispettare un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose. Anziani: occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale e epatica e alla suscettibilita' generale. Insufficienza renale: in pazienticon malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%. Insufficienza epatica: in pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%. Popolazione pediatrica: la metoclopramide e' controindicata in bambini di eta' inferiore a 1 anno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Iltrattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tar diva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neuroletticicome anche in monoterapia con metoclopramide. In caso di sintomi di s indrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrottaimmediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occor re particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistemanervoso centrale. I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esa cerbati dalla metoclopramide. Metemoglobinemia: e' stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache: sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa. Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervalloQT. Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (alm eno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effettiavversi (p. es., ipotensione, acatisia). Insufficienza renale e epati ca: nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Il medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. 1 fiala da 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio e' inferiore a 1 mmol (23 mg), cioe' e' praticamente senza sodio.

Interazioni

Associazioni controindicate. Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente. Associazioni da evitare. L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato.Anticolinerigi derivati della morfina: gli anticolinergici e i deriva ti della morfina potrebbero entrambi aver effetto antagonista verso lametoclopramide sulla motilita' del tratto digerente. Farmaci deprimen ti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati): gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici: la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici: l'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. Digossina: la metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina. E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina La metoclopramide aumentala biodisponibilita' della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio: l'iniezione di metoclopramide puo' prolungare ladurata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinester asi plasmatiche). Forti inibitori del CYP2D6: i livelli di esposizionedella metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benche' la significativita' clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: metemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati. Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazioneconcomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zo lfo. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa, non nota: arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che puo' essere conseguente a bardicardia; blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con laformulazione endovenosa, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettr ocardiogramma, torsade de pointes. Patologie endocrine. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomastia.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare conla formulazione endovenosa). Patologie del sistema nervoso. Molto com une: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, discinesia, riduzionedel livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazient i epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: shock ,sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma. Leseguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu' frequentem ente quando vengono somministrate dosi elevate. Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti. Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza indica assenza di tossicita' malformativa e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo' essere utilizzata durante la gravidanza. A causadelle proprieta' farmacologiche, in caso di somministrazione di metoc lopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. La metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non e'raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in cons iderazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.