Metinal Idantoina L - 30cpr
Dettagli:
Nome:Metinal Idantoina L - 30cprCodice Ministeriale:006432037
Principio attivo:Fenitoina/Metilfenobarbital/Fenobarbital
Codice ATC:N03AB52
Fascia:C
Prezzo:4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici, fenitoina, associazioni.
Principi attivi
Metinal idantoina contiene: fenitoina 0,05 g, metilfenobarbitale 0,10 g. Metinal idantoina L contiene: fenitoina 0,05 g, metilfenobarbitale 0,05 g, fenobarbitale 0,05 g.
Eccipienti
Metinal idantoina: amido di mais, magnesio stearato, talco. Metinal idantoina L: lattosio, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento delle crisi generalizzate (grande male) e delle crisi parziali, compresi gli equivalenti psicomotori, quando i singoli farmaci presi separatamente a dosi adeguate non diano risultati soddisfacenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai prodotti idantoici e ai barbiturici. Porfiria. Leucopenia. Insufficienza epatica e renale. Insufficienza respiratoria. Gravi disturbi della conduzione cardiaca e del ritmo, gravi lesioni del miocardio. Soggetti intossicati da alcol, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.
Posologia
In soggetti adulti, 1-3 compresse al giorno dopo i pasti. Le compressevanno prese dopo i pasti e con un po' di liquido. La triplice associa zione e' specialmente indicata nei casi in cui la contemporanea somministrazione di luminale viene considerata indispensabile. Puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici di fenitoina.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La brusca sospensione della fenitoina sodica nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Quando si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere sempre fatto in modo graduale. I barbiturici possono determinare assuefazione. E' consigliabile che non si faccia uso di alcol durante la loro somministrazione. L'associazione con farmaci psicotropi richiede particolarecautela e vigilanza. Altrettanto puo' dirsi dell'associazione con ant iistaminici. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale e/o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di questi ultimi. Persone anziane, pazienti con alterata funzione del fegato o affetti da gravi malattie metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni: una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome diStevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazient i devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN i farmaci non devono essere piu' riutilizzati in questo paziente. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Cautela si richiede inoltre nel trattare pazienti con turbe psichiche, con tendenze suicide, o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario: i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcio-fosforico e della opportunita' di somministrare Vit. D. Durante il trattamento attenersi ad una dieta povera di sale, limitando comunque l'ingestione di liquidi.
Interazioni
Alcuni farmaci, inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attivita' e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici adalte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina s odica. I risultati di alcuni esami di laboratorio possono essere modificati dall'uso del prodotto. In caso di trattamento protratto con barbiturici puo' manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che puo' accelerare il metabolismo di alcuni farmaci. I livelli sierici di fenitoina e l'efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericumperforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili d el metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale e/o fenitoina. L'effetto di induzione puo'persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assum endo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina devono essere controllati ela terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere in terrotta. I livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale e/o fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie da fenitoina sodica alle dosi consigliate sono relativamente rare. Sono segni di sovradosaggio alcune manifestazioni nervose come nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, vertigine, contrazioni muscolari e cefalea. Sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidari. Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza. Queste possono comprendere eruzione dafarmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), detta anche sind rome di ipersensibilita' da anticonvulsivi, o sintomi come febbre, alterazioni della funzionalita' epatica, fotosensibilita', gravi reazionicutanee e disturbi a carico del rene o del midollo osseo. Alcuni feno meni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee, piu' rare le altre di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo. Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi. Si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale; questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente dientita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con suffic iente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidianodi succo di limone o di altro agrume. Raramente possono verificarsi d isturbi digestivi, sonnolenza ed eruzioni cutanee su base allergica con o senza prurito e orticaria. A seguito dell'assunzione di fenobarbitale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Cutanei: casi sporadici di eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN - Sindrome di Lyell). Epato-biliari: casi sporadici diepatite tossica. Ematologici: casi sporadici di leucopenia, agranuloc itosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Il trattamento prolungato con fenobarbital puo' dare luogo a osteomalacia, rachitismo e/o osteoporosi. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. E' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici, che potrebbe avere gravi conseguenzesia per la madre che per il bambino.