Dettagli:

Nome:Metiltioninio Cl Prov - 5f 10ml
Codice Ministeriale:042761015
Principio attivo:Metiltioninio Cloruro
Codice ATC:V03AB17
Fascia:C
Prezzo:355
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Metiltioninio Cl Prov - 5f 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro. Ogni fiala da 2 mlcontiene 10 mg di metiltioninio cloruro.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. Indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di eta' compresa tra 0 e 17 anni).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica. Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro. Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato. Deficit di NADPH reduttasi.

Posologia

Il prodotto deve essere somministrato da personale sanitario professionale. Adulti: la dose abituale e' di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. Si puo' somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata deltrattamento e' di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose del farmaco superiore a quella massim a puo' provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento e' di 4 mg/kg. I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: il farmaco deve essere usatocon cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio clo ruro e' principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg). Insufficienza epatica: non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica. Lattanti di eta' superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: stessaposologia degli adulti. Lattanti di 3 mesi o di eta' inferiore e neon ati: la dose raccomandata e' di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. Si puo' somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se ilivelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normal e range clinico. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il medicinale e' ipotonico e puo' essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti. Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.

Conservazione

Non refrigerare o congelare. Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina. Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi. Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiche' questo puo' esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. E' quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg. Puo' esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone. Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria puo' fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro. Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti aterapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione del prodotto. Si deve monitorare la pressione art eriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con il farmacopoiche' l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali e ffetti indesiderati. La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento. Pazienti con iperglicemia o diabete mellito Se diluito in soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), il metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio. Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di eta' inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini piu' predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non e' possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose piu' bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sulsistema nervoso centrale fino a 4 ore dopo la somministrazione. Uno s tudio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro e' un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato e' ignota ma non si puo' escludere che l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di questi isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono nausea, dolore addominale e toracico, cefalea, vertigini, tremori, ansia, stato confusionale, dispnea, tachicardia, ipertensione, formazione di metaemoglobinemia e iperidrosi. Occasionalmente l'iniezione endovenosa di metiltioninio cloruro ha provocato ipotensione e aritmia cardiaca, disturbi che in rare occasioni possono rivelarsi fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico: metaemoglobinemia, iperbilirubinemia (soltanto nei lattanti), anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: reazionianafilattiche. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, agitazione. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea, ansia, tremori, fe bbre, afasia. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie cardiache: aritmia cardiaca, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tachipnea, ipossia. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del colore delle feci (blu-verde). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazione del colore della pelle (blu), sudorazione, orticaria. Patologie renali e urinarie: cromaturia (blu-verde). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione. Esami diagnostici: calo dell'emoglobina. Popolazione pediatrica: le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che e' riportata esclusivamente nei lattanti). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso diassoluta necessita', per esempio nel caso di metaemoglobinemia con ri schio per la vita. Non e' noto se il metiltioninio cloruro sia escretonel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte no n e' stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattatocon latte materno non puo' essere escluso. Sulla base dei dati cineti ci, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto fino a 8 giorni dopo il trattamento con il prodotto. In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilita'dello sperma umano.