Dettagli:

Nome:Metiltioninio C - 10f 100mg/10ml
Codice Ministeriale:031174055
Principio attivo:Metiltioninio Cloruro
Codice ATC:V03AB17
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Formulazioni

Metiltioninio C - 10f 100mg/10ml

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Metiltioninio cloruro (blu di metilene).

Eccipienti

Glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Diagnostico per la funzionalita' renale per il calcolo della velocita'di filtrazione glomerulare; trattamento sintomatico acuto della metae moglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti; pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica; pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio; pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato; deficit di NADPH reduttasi; grave insufficienza renale; gravidanza e allattamento.

Posologia

Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale. Diagnostico per la funzionalita' renale: la dose normalmente impiegata e' di 50-100 mg. >>Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia. Adulti: la dose abituale e' di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di pesocorporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La d urata del trattamento solitamente non supera un giorno. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si puo' somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopola prima dose. La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento e' di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima puo' provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento e' di 4 mg/kg. I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti coninsufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati dispo nibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro e' principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi piu' basse (<1 mg/kg). Insufficienza epatica: non esistono dati sui pazienticon insufficienza epatica grave. >>Popolazione pediatrica. Lattanti d i eta' superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: stessa posologia degli adulti. Lattanti di 3 mesi o di eta' inferiore e neonati: la dose raccomandata e' di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti. In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si puo' somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di pesocorporeo un'ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informaz ioni importanti sulla sicurezza). La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Il medicinale serve per una sola somministrazione, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Avvertenze

Metiltioninio cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arcodi 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del compost o producano ulteriore metaemoglobina. Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto puo' causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perche'puo' causare danno neuronale. Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolarela diagnosi di cianosi. Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiche' questo puo' esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. E' quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg. Metiltioninio cloruro puo' esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienticon metaemoglobinemia indotta da dapsone. Nei casi di metaemoglobinem ia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria puo' fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro. Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro. Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro poiche' l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati. La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative ditrattamento. Metiltioninio cloruro non deve essere utilizzato nella m etaemoglobinemia indotta da trattamento con nitriti nell'intossicazione da cianuri perche' puo' spiazzare lo ione cianuro dal complesso cianometaemoglobina. Pazienti con iperglicemia o diabete mellito Metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla presenza di glucosio nel prodotto. Popolazione pediatrica: si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di eta' inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini piu' predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

Interazioni

Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gliSSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupro pione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non e' possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dosepiu' bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale fino a 4 ore dopo la s omministrazione. Uno studio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro e' un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato e' ignota ma non si puo' escludereche l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di ques ti isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: metaemoglobinemia (a seguito di dosi maggiori o uguali a 7 mg/kg), iperbilirubinemia (riportata solo nei lattanti), bilirubinemia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, agitazione, ansia. Patologie delsistema nervoso: vertigini, cefalea, ansia, tremori, febbre, afasia. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie cardiache: aritmia cardiaca, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tachipnea, ipossia. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del colore delle feci (blu-verde). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: alterazione del colore della pelle (blu), sudor azione, orticaria. Patologie renali e urinarie: cromaturia (blu-verde). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione. Esami diagnostici: calo dell'emoglobina.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza se non incaso di assoluta necessita', per esempio nel caso di metaemoglobinemi a con rischio per la vita. Non e' noto se il metiltioninio cloruro siaescreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non e' stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con metiltioninio cloruro. In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilita' dello sperma umano.