Dettagli:

Nome:Metilergometrina Mal - 10f 0,2mg
Codice Ministeriale:032811010
Principio attivo:Metilergometrina Maleato
Codice ATC:G02AB01
Fascia:A
Prezzo:4.6
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA 0,2 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Metilergometrina Mal - 10f 0,2mg

Categoria farmacoterapeutica

Uterotonici.

Principi attivi

Metilergometrina maleato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia; trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto; trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metilergometrina, agli altri alcaloidi dell'ergot o ad ognuno degli eccipienti di metilergometrina maleato; gravidanzae allattamento; fase di dilatazione del parto; secondo stadio del par to, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Metilergometrina Maleato non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); ipertensione grave; Pre-eclampsia e eclampsia; malattie conobliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa); sepsi.

Posologia

>>Trattamento attivo del secondamento. Trattamento attivo del secondamento: l'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato e': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati lentamente per via endovenosa dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anterioreo, al piu' tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espu lsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Metilergometrina Maleato, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero. In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata e' di 1 ml(0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta. Trattamento dell'atonia/e morragia uterina: l'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleatoe': 1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa. Se necessario, la somministr azione puo' essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio: il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato e' da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare fino a 3 volte al giorno solitamente fino a 5 giorni. Insufficienza renale/insufficienza epatica: in presenza di insufficienza della funzione epatica o renale, bisogna porre cautela.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C) nel contenitore originale; non congelare; proteggere della luce.

Avvertenze

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, la metilergometrina maleato non deve essere somministrata prima dell'avvenuta completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto. Il trattamento attivo del terzo stadio delparto richiede una supervisione ostetrica. L'iniezione intramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Le iniezioni endovenose d evono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi,con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evit are iniezioni intra- o peri-arteriose. Durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periododeve essere eliminato. Da usare con cautela in presenza di ipertensio ne lieve o moderata (l'ipertensione grave e' una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Arteriopatia coronarica Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesita', diabete, ipercolesterolemia) possono essere piu' suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina. E' stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportatisintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oligur ia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi e' stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali. Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiche' cio' puo' causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicita' da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremita e di altri tessuti). E' sconsigliato l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine. E' richiesta cautela nell'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altrialcaloidi dell'ergot o i betabloccanti. Si raccomanda di non utilizza re la soluzione se non e' limpida e incolore.

Interazioni

Gli alcaloidi dell'ergot sono risultati essere inibitori del citocromoCYP3A. >>Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato . Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di Metilergometrina Maleatocon potenti inibitori di CYP3A, come gli antibiotici macrolidi (es.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIVproteasi o della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, ne lfinavir, delavirdine), o gli antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiche' cio' puo'causare un'esposizione elevata alla metilergometrina e quindi tossici ta' dell'ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremita' e di altri tessuti). Bromocriptina: l'uso concomitante di bromocriptina e Metilergometrina Maleato nel periodo del puerperio non e' raccomandato poiche' la metilergometrina puo' aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot. Prostaglandine: le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Metilergometrina Maleato puo' potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali non e' raccomandato. >>Interazioni da tenere in considerazione. Inibitori meno potenti del CYP3A4: e' richiesta cautela per l'usoconcomitante di Metilergometrina Maleato con gli inibitori meno poten ti di CYP3A (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiche' puo' produrre un'esposizione elevata alla metilergometrina. Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici edaltri alcaloidi dell'ergot: e' richiesta cautela quando Metilergometr ina Maleato viene contemporaneamente utilizzata con altri vasocostrittori o altri alcaloidi dell'ergot. La metilergometrina puo' aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT 1B/1D ), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot. Betabloccanti: e' richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazioneconcomitante di betabloccanti puo' potenziare l'azione vasocostrittiv a degli alcaloidi dell'ergot. Anestetici: gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato. Induttori del CYP3A4: e' probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l'azione farmacologica di Metilergometrina Maleato. Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi: la metilergometrina produce vasocostrizione e puo' presumibilmente ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi. Non sono note interazioni con la somministrazione contemporanea di Metilergometrina Maleato ed ossitocina. Per laprevenzione ed il trattamento dell'emorragia uterina mediante iniezio ne intramuscolare, puo' risultare vantaggiosa l'associazione dei due principi attivi uterotonici in quanto l'ossitocina presenta un periodo di latenza molto breve, mentre Metilergometrina Maleato possiede una durata d'azione prolungata. Anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell'ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, sono elencate in ordine decrescente di gravita': Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Moltoraro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, convulsioni; frequenza non nota: accidenti cerebrovascolari, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico; raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, spasmo coronarico; frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione; raro: vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico); molto raro: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; molto raro: diarrea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: iperidros i. Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: spasmi muscolari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Metilergometrina Maleato durante la gravidanza e' controindicato a causa della sua potente attivita' uterotonica. E' stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che e' escreto nel latte materno. Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione del trattamento) uno o piu' dei seguenti sintomi: aumento dellapressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agit azione, convulsioni cloniche. In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l'uso di Metilergometrina Maleato durante l'allattamento. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato.Non sono disponibili dati sulla fertilita' anche alla luce delle indi cazioni correnti del prodotto.