Dettagli:

Nome:Metformina Teva - 30cpr 500mg
Codice Ministeriale:035195104
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:1.6
Rimborso:1.44
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

METFORMINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Metformina Teva - 30cpr 500mg
Metformina Teva - 50cpr 500mg
Metformina Teva - 30cpr 500mg
Metformina Teva - 50cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso orale che riducono i livelli di glucosio ematico, biguanidi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metformina cloridrato.

Eccipienti

Parte interna: povidone K30, povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolarein pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'e sercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemicoadeguato. Negli adulti puo' essere usato come monoterapia o in combin azione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina. Nei bambini a partire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, puo' essere usatocome monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale. Condizioni cliniche acute, potenzialmente ingrado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologia acuta o cronica che puo' causare ipossia tiss utale, come ad esempio: insufficienza cardiaca o respiratoria, infartomiocardico recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acut a da alcool, alcolismo.

Posologia

Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici per uso orale: una compressa 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti del le misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 3 g al giorno. Se e' previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento alla dose sopra indicata. Terapia combinata con insulina: metformina e' somministrata alla consueta dose iniziale di una compressa 2-3 volte al giorno,mentre la dose di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni d i glucosio ematico. Nei pazienti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. E' necessario un regolarecontrollo della funzione renale. Bambini di eta' superiore ai 10 anni e adolescenti. Monoterapia e terapia combinata con insulina: una comp ressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' 2 g al giorno, assunti come 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave, che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. L'incidenza diacidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fatt ori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in casodi comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo puo' far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipoter mia e coma. Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento deve essere interrotto e il paziente ricoverato in ospedale. La clearance della creatinina deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e nei pazienti anziani. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale puo' essere alterata. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici puo' condurre a insufficienza renale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica: interrompere il trattamento prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzionalita' renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalita'. Il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento. Non sono stati rilevati effettidi metformina su crescita e puberta'. Si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti nei bambini trattati con metformina. Si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina inmonoterapia non determina in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Aumento del rischio di acidosi lattica inintossicazione acuta da alcool in particolare in caso di digiuno o ma lnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamentocon metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e n on deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzione renale e' stata riesaminata e ne e' stata accertata la normalita'. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi e simpaticomimetici: informare il paziente ed effettuare piu' frequentemente il monitoraggio della glicemia. Se necessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro farmaco e in seguito all'interruzione del trattamento con lo stesso. I diuretici possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale decremento dell'attivita' renale.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari < 1/10000: riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine (e' opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica), acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comuni da >= 1/100 a < 1/10: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni > 1/10: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito (si raccomanda l'assunzione in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti). Patologie epatobiliari. Molto rari: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. In una esigua popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e 16 anni, trat tata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravita' degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Il diabete non controllato durante la gravidanza viene associato ad unaumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' prenatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, e'opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insul ina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita'. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. La fertilita' dei ratti maschi e femmine non e' stata influenzata dalla metformina.