Dettagli:

Nome:Metformina Pfi - 30cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:039916212
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:2.72
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

METFORMINA PFIZER

Formulazioni

Metformina Pfi - 50cpr Riv 500mg
Metformina Pfi - 30cpr Riv 850mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazientisovrappeso, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non determin ano un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, metformina puo' essere usata in ionoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini oltre i 10 anni e gli adolescenti, metformina puo' essere usata in ionoterapia o in associazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzioni renali (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute che possono alterare la funzionalita' renale come: disidratazione, infezioni gravi, insufficienza circolatoria periferica, somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, patologie acute o croniche che possono causare ipossia dei tessuti, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock,insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcolici, alcoolismo, allattamento.

Posologia

Somministrazione orale. >>Adulti. Monoterapia e associazione con altriantidiabetici orali: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 v olte/die durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale.La massima dose raccomandata di metformina cloridrato e' 3 g/die, ass unta in tre dosi separate. Se si intende effettuare il passaggio da unaltro antidiabetico orale: sospendere il trattamento e iniziare ad as sumere metformina cloridrato nei dosaggi indicati sopra. Metformina cloridrato e insulina possono essere usati in associazione per ottenere un miglior controllo del glucosio ematico. Metformina cloridrato vienesomministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte/die, e il dosaggio dell'insulina aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. A causa della potenziale diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato in base alla funzionalita' renale. E' necessario valutare regolarmente la funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e associazione con insulina: metformina puo' essereusata nei bambini oltre i 10 anni e negli adolescenti. La dose inizia le e' normalmente 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La massima dose raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g/die, assunta in 2 o 3 dosi separate

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (elevatotasso di mortalita' in assenza di trattamento immediato) che puo' ver ificarsi per accumulo di metformina cloridrato. I casi di acidosi lattica si sono verificati soprattutto su pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguiti dal coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio sono diminuzione del pH ematico, livelli plasmatici di lattato oltre i 5 mmoli/l e un aumento nel gap anionico e nel rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, occorre interrompere il trattamento con metformina cloridrato e provvedere al ricovero immediatodel paziente. Poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, o ccorre determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, a intervalli regolari: almeno una volta l'anno in pazienti con funzionalita' renale nella norma; almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica vicino al limite superiore e negli anziani. La diminuzione della funzionalita' renale negli anziani e' frequente e asintomatica. Si faccia particolare attenzione ai casi in cui la funzionalita' renale puo' venire compromessa, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensivao diuretica e quando si inizia un trattamento con medicinali antiinfi ammatori non steroidei. Poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati in es. radiologici puo' portare a insufficienza renale, il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e giudicata normale. La metformina cloridrato deve essere sospesa 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia puo' essere riattivata non prima di48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa della nutrizione orale e s olo se la funzionalita' renale si e' ristabilita a livelli normali. Bambini e adolescenti: prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato, occorre confermare la diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Durante es. clinici controllati della durata di un anno, non sono stati osservati effetti di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta', ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Quindi, si raccomanda un attento follow-up degli effetti di metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente i bambini in pre-puberta'. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: i profili di efficacia e sicurezza di metformina cloridrato in questi bambini non differiscono da quelli in altri bambini e adolescenti, si raccomanda particolare cautela. Tutti i pazienti devono continuare la dieta con una distribuzione regolare dei carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. I tests di laboratorio comunemente effettuati per il monitoraggio del diabete devono essere condotti su base regolare. La metformina cloridrato da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando e' utilizzata in associazione con l'insulina o le solfaniluree.

Interazioni

Aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcoolici, particolarmente in caso di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcoolici e di medicinali che contengono alcool. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrastoiodati puo' portare a insufficienza renale, con accumulo di metformin a cloridrato e maggior rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e giudicata normale. Glucocorticoidi (via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno unaattivita' iperglicemica intrinseca. Si informi il paziente e si esegu a il monitoraggio del glucosio ematico piu' frequentemente, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare la dose dell'antidiabetico durante la terapia con l'altro medicinale e in prossimita' della sua sospensione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli di glucosio ematico. Quindi, si rende necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'associazione o la sospensione di questi medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota . Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito. Questieffetti indesiderati si manifestano piu' frequentemente all'inizio de lla terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina cloridrato in 2-3dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Una piccola riduzione del do saggio puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni della pelle come eritema, prurito e orticaria. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: acidosi lattica. La diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di considerare una simile eziologia se il paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Non note: casi isolati di anormalita' nella funzionalita' epatica o epatite, risolte dopo sospensione del trattamento con metformina cloridrato. Nei dati pubblicati e post-marketing e da es. clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di eta' compresa tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, gli eventi avversi erano simili per natura e gravita' a quelli riportati negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili ad oggi dati epidemiologici rilevanti. Quando unadonna pianifichi una gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma va utilizzata insulina, per mantenere i livelli di glucosio ematico il piu' possibile vicino alla norma e minimizzare il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio anormali. Metformina cloridrato e' controindicata durante l'allattamento. Dati simili non sono disponibili nell'uomo, quindi occorrera' decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con metformina cloridrato, valutando l'importanza del trattamento per la madre.