Dettagli:

Nome:Metformina Pen - 40cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:040975068
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:2.53
Rimborso:2.53
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

METFORMINA PENSA

Formulazioni

Metformina Pen - 30cpr Riv 500mg
Metformina Pen - 40cpr Riv 850mg
Metformina Pen - 60cpr Riv1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone K-30; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5cP; macrogol 400; macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia; negliadulti, metformina puo' essere usata come monoterapia o in combinazio ne con altri agenti antidiabetici orali o con insulina; nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, metformina puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia diprima linea dopo il fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale odisfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizio ni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock; somministrazione intravascolaredi agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respirator ia; infarto miocardico recente; shock; insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo; allattamento.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose iniziale abituale e' una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, assuntain 3 dosi separate. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiab etico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare ad assumere la metformina cloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina e' adattato sulla base delle misurazioni del glucosioematico. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzionali ta' renale, il dosaggio della metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalita' renale. E' dunque necessaria una valutazione costante della funzionalita' renale. Bambini e adolescenti:monoterapia e combinazione con insulina metformina puo' essere usata nei bambini a partire dai 10 anni e negli adolescenti. La dose abituale iniziale e' di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo della metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con un'insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo'e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di ris chio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampimuscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia gra ve. L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento delgap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta aci dosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale. Poiche' lametformina cloridrato viene escreta per via renale, i livelli di crea tinina sierica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale, almeno due o quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normalee nei pazienti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzionalita' renale p uo' essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo. Poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti normale. La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale. Laterapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chir urgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzionalita' renale. Nei bambini e adolescenti la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato riscontrato alcun effetto della metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sonodisponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Percio' , e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metforminacloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cl oridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza d ella metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negliadolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono co ntinuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Lametformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consigli a cautela quando viene utilizzata in combinazione con insulina o sulfaniluree.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool, particolarmente nelcaso di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il c onsumo di alcool e medicinali contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame enon deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzio nalita' renale sia stata rivalutata e risulti normale. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: glucocorticoidi (per via sistemica e locale) beta-2-agonisti e diuretici hanno una attivita' iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con i rispettivi medicinali e fino alla loro interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli di glucosio ematico. Di conseguenza, l'aggiustamento della dose di metformina cloridrato puo' essere necessario durante e dopo l'aggiunta o la sospensione di tali medicinali.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi latt ica. Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina cloridrato. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se unpaziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervos o. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti,si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi gior naliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: rapporti isolati di anomalie dei test di funzionalita'epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione di metformina c loridrato. In dati post-marketing e pubblicati ed in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10-16 anni trattata per 1 anno, segnalazioni di eventi avversi sono risultate simili per natura e gravita', a quello riportato negli adulti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici significativi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidan za, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anomali livelli di glucosio ematico. La metformina cloridrato e' controindicata durante l'allattamento. La metformina cloridrato viene escreta nel latte dei ratti che allattano. Dati simili non sono disponibili negli esseri umani e si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato,tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. La fertilita' di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quan do somministrata ad alte dosi come 600 mg/kg/die, che e' approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell'uomo, la dose e' basata sull'area della superficie corporea.