Dettagli:

Nome:Metformina Hex - 60cpr Riv 1g
Codice Ministeriale:036640100
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:3.64
Rimborso:3.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METFORMINA HEXAL

Formulazioni

Metformina Hex - 60cpr Riv 1g
Metformina Hex - 60cpr 1g Pp

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti orali escluse insuline, biguanidi.

Principi attivi

Metformina.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolarenei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeg uato della glicemia. Negli adulti metformina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabeticiorali o con insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negl i adolescenti, metformina cloridrata puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo. Allattamento.

Posologia

Adulti: monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' ga strointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di trasferimento da un altro farmaco antidiabetico orale si prevede di interrompere il farmaco precedente e di iniziare con la metformina alla dose indicata sopra. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio. Anziani: poiche' il prodotto puo' ridurrepotenzialmente la funzionalita' renale nei soggetti anziani, il dosag gio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzionalita' renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: monoterapia e combinazione con insulina. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta a giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave, che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzatada una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente. Funzionalita' renale: la metformina viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare. Almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggettianziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anzia ni e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzionalita' renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazionedi agenti di contrasto iodinati: la somministrazione intravascolare d i mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale. E' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale.La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dall'alimentazione orale e solo se la funzionalita' renale e' tornata normale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmentein eta' prepuberale. Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, e' raccomandataparticolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti devono c ontinuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare ilregime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente prev isti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consig lia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate: alcool. Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodinati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. Cimetidina: l'interazione tra metformina e cimetidina e' nota (ridotta secrezione tubulorenale della metformina) e la somministrazione concomitante di metfor mina e cimetidina non e' raccomandata. Associazioni che richiedono precauzione d'uso Glucocorticoidi (per via sistematica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con questi medicinali e se necessario adeguare il dosaggio di metformina. Gli ACE inibitori possonoridurre la glicemia. Pertanto, puo' essere necessario adeguare il dos aggio di metformina durante e dopo l'aggiunta o l'interrruzione di tali medicinali.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il farmaco. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'iniziodella terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei c asi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridratoin 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento de lla dose puo' migliorare la tollerabilita' gastro intestinale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. E' stata osservata la diminuzione dei livelli sierici nei pazienti trattati con il farmaco a lungo termine. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazione nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento. >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema , pruriro o orticaria.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza: attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto olo sviluppo postnatale. Quando una donna affetta da diabete ha in pro gramma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato, ma e' opportuno usare l'insulinaper mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, in modo d a ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Uso in allattamento: metformina e' controindicata durante l'allattamento. Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.