Dettagli:

Nome:Metformina Hex - 30cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:038828188
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:2.23
Rimborso:2.23
Produttore:Hexal Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METFORMINA HEXAL AG

Formulazioni

Metformina Hex - 30cpr Riv 500mg
Metformina Hex - 50cpr Riv 500mg
Metformina Hex - 30cpr Riv 500mg
Metformina Hex - 50cpr Riv 500mg
Metformina Hex - Fl30cpr 500mg
Metformina Hex - 30cpr Riv 850mg
Metformina Hex - 40cpr Riv 850mg
Metformina Hex - 30cpr Riv 850mg
Metformina Hex - 40cpr Riv 850mg
Metformina Hex - Fl30cpr 850mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina base.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone K-90; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da so li non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia; negli adulti metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o incombinazione con altri antidiabetici orali o con insulina; nei bambin i di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina. E' statadimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti a dulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min); condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzionalita' renale, quali: disidratazione, infezione grave, shock. Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock. Insufficienza epatica,intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose iniziale normale e' una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopoi pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del t asso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' pari a 3 g al giorno. Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazione con insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio. Anziani: a causa della potenziale riduzione dellafunzionalita' renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformi na deve essere aggiustato sulla base della funzionalita' renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: metformina puo' essere utilizzata nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale normalee' una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato della metformina cloridrato e' pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Nessuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (in assenza di un trattamento tempestivo presenta un elevato tasso di mortalita'), che puo' verificarsi in seguito a un accumulo della metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica equalsiasi condizione associata a ipossia. Diagnosi: il rischio di aci dosi lattica deve essere considerato nel caso si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolori addominali e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH delsangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aume nto del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale. Funzionalita' renale: poiche' la metformina viene escreta dai reni, deve essere determinata la clearance della creatinina (questa puo' essere valutata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'annonei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno 2-4 volte l'ann o nei pazienti con livelli di clearance della creatinina inferiori alla norma e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare attenzione va riservata alle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia coni FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la so mministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studiradiologici puo' provocare insufficienza renale, la metformina deve e ssere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver ricontrollato la funzionalita' renale verificandone la normalita'. Chirurgia: la somministrazione della metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia puo' essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la ripresa dell'alimentazione per via orale, e solo se si e' stabilita una normale funzionalita' renale. Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare con una distribuzioneregolare dell'assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazien ti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ad apporto energetico limitato. Devono essere eseguiti regolarmente i test di laboratorio normalmente previsti nei casi di monitoraggio del diabete. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi). Bambini e adolescenti: prima di iniziare il trattamento con la metformina deve essere confermata la diagnosi del diabete mellito di tipo 2. Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno non sono stati riscontratieffetti della metformina sulla crescita e sulla puberta', ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi specifici aspetti. Pertant o nei bambini trattati con la metformina, specialmente in eta' pre-puberale, si raccomanda un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri. Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini piu' grandi e gli adolescenti, si raccomanda un'attenzione particolare quando si prescrive la metformina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni.

Interazioni

>>Uso concomitante sconsigliato. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitareil consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione della metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame,e solo dopo aver ricontrollato la funzionalita' renale verificandone la normalita'. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con un'intrinseca attivita' ipoglicemizzante come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici: possono essere richiesti controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio della metformina durante la terapia con il relativo farmaco. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e fino all'interruzione di quest'ultimo. Diuretici soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale di ridurre la funzione renale.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito, la cui frequenza e' definita come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diminuzione dell'assorbimento di vitamina B 12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica; acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior partedei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pa sti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalita' epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con la metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro:reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Bambini e adolesc enti: in dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di eta'compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di ev enti avversi erano simili per natura e gravita' a quelle riportate negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto olo sviluppo postnatale. Quando e' pianificata una gravidanza, e duran te la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con la metformina ma deve essere utilizzata l'insulina, per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. La metformina viene escreta nel latte materno. Nessun effetto avverso e' stato osservato nei neonati allattati al seno/bambini. Tuttavia, poiche' sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non e' raccomandato duranteil trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'all attamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino. La fertilita' dei ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che e' circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti tra aree di superficie corporea.