Dettagli:

Nome:Metformina Doc - 60cpr Riv1000mg
Codice Ministeriale:039066410
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:3.64
Rimborso:3.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

METFORMINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Metformina Doc - 30cpr Riv 500mg
Metformina Doc - 50cpr Riv 500mg
Metformina Doc - 30cpr Riv 850mg
Metformina Doc - 60cpr Riv1000mg
Metformina Doc - 30cpr Riv 500mg
Metformina Doc - 50cpr Riv 500mg
Metformina Doc - 30cpr Riv 850mg
Metformina Doc - 40cpr Riv 850mg
Metformina Doc - 60cpr Riv1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia; negliadulti, il farmaco puo' essere usato come monoterapia o in combinazio ne con altri agenti antidiabetici orali o con insulina; nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, il medicinale puo' essere usatocome monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato cometerapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:disidratazione; infezione grave; shock; patologie acute o croniche ch e possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto del miocardio recente; shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate. Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere l'altro agente e iniziare la metformina cloridratoalla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina e' aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, la dose di metformina cloridrato deve essere aggiustata sulla base della funzione renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: metformina puo' essere usata nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. La dose abituale-iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dosedeve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangu e. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridratoe' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridratosi sono verificati in primo luogo in pazienti diabetici con insuffici enza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. Cio' puo' essere seguito dalla dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Avvisare i pazienti sui rischi e sui sintomi dell'acidosi lattica. Poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, la clearance della creatinina (che puo' essere definita dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft Gault) deve essere determinata prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale, almeno da due a quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe venire compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo. La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale. Cio' puo' comportare accumulo di metformina e puo' esporre all'acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e'stata rivalutata e trovata normale. La metformina cloridrato deve ess ere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione oralee solo se e' stata ristabilita la normale funzione renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di unanno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti sp ecifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' tra 10 e12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti n ei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuarela loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (per esempio le sulfaniluree o le meglitinidi).

Interazioni

>>Usi concomitanti non raccomandati. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nel caso di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e i simpaticomimetici. Puo' essere richiesto un controllo piu' frequente della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, la dose della metformina puo' essere aggiustata durante la terapia in funzione dei relativi medicinali. Diuretici specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacita' di diminuire la funzione renale. Gli ACE - inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Percio', puo' essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'aggiunta o l'interruzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento le piu' comuni reazioni avverse osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in due o tre dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenzesono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/ 10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli plasmatici durante l'uso a lungo termine dimetformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica e' raccoman dabile tenere in considerazione questa eziologia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornalieredurante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche mig liorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Il diabete non controllato in gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e di mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne incinte non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppopostnatale. Quando una paziente ha in programma una gravidanza e dura nte la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di usare insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale, per diminuire il rischio di malformazioni del feto. La metformina cloridrato e' escreta nel latte umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati allattati.Tuttavia, poiche' sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve esser e presa la decisione se interrompere l'allattamento, tenendo conto delbeneficio dell'allattamento e del potenziale rischio di effetti indes iderati nel bambino. La fertilita' dei ratti maschi o femmina non e' interessata dalla metformina quando somministrata a dosi di 600 mg/kg/giorno, dose corrispondente a circa tre volte quella massima raccomandata nell'uomo sulla base del confronto tra le superfici corporee.