Dettagli:

Nome:Metformina Bluef - 30cpr 500mg
Codice Ministeriale:039044045
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:1.27
Rimborso:1.27
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

METFORMINA BLUEFISH COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Metformina Bluef - 30cpr 500mg
Metformina Bluef - 50cpr 500mg
Metformina Bluef - 30cpr 850mg
Metformina Bluef - 40cpr 850mg
Metformina Bluef - 60cpr 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che riducono il tasso di glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi.

Principi attivi

Ogni compressa da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina. Ogni compressa da 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina. Ogni compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Eccipienti

Interno della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negliadulti, il prodotto puo' essere usata come monoterapia o in combinazi one con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, il prodotto puo' essere usato come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione endovenosadi agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come insufficienza cardiaca o respiratori a, infarto del miocardio recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo. Allattamento.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misuredel tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima racco mandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate. Se si ha l'intenzione di sostituire un altro agente antidiabetico orale, l'altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose usuale iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina e' adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue. >>Anziani. Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzione renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E' dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: il prodotto puo' essere usato nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. La dose usuale iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrata e' di 2 g al giorno, presi in 2 o3 dosi separate.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

>>Acidosi lattica. L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia. >>Diagnosi. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disordini digestivi come doloreaddominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti dal coma. R isultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato . In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. >>Funzione renale. Poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, i livelli di creatinina nel siero devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito, almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale, e almeno due o quattrovolte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al li mite superiore del normale e nei pazienti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale puo' essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo. >>Somministrazione di agenti di contrasto iodati. Poiche' la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o almomento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e so lo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. >>Chirurgia. La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzione renale. >>Bambini e adolescenti. La diagnosidi diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi i l trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre -puberale. >>Bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. >>Altre precauzioni. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione della quantita' di carboidrati assunta durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. Gli usuali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

Interazioni

>>Usi concomitanti non raccomandati. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica associato ad intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali con contenuto alcoolico. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio diacidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prim a o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. >>Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l'uso. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno una attivita' iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un controllo piu' frequente del tasso di glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose del prodotto medicinale antidiabetico durante la terapia conun altro prodotto medicinale e fino alla sua interruzione. Gli ACE-in ibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Percio', puo' essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'aggiunta o l'interruzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disordini gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesideratisi presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella ma ggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si puo' verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli di siero. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Non nota: sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che sirisolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Nei d ati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per unanno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati dagli adulti.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato madeve essere usata l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio. >>Allattamento. La metformina cloridrato e' controindicata durante l'allattamento. Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato vieneescreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati ana loghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere il trattamento con la metformina cloridrato, tenendo presente l'importanza del prodotto medicinale per la madre.