Dettagli:

Nome:Metformina Aur - 40cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:040592038
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:2.53
Rimborso:2.53
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

METFORMINA AUROBINDO

Formulazioni

Metformina Aur - 50cpr Riv 500mg
Metformina Auro - 30cpr Riv850mg
Metformina Aur - 40cpr Riv 850mg
Metformina Aur - 60cpr Riv1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia; negliadulti, la metformina puo' essere usata come monoterapia o in combina zione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina; nei bambinidai 10 anni di eta' e negli adolescenti, la metformina puo' essere us ata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti insovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato c ome terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock; patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto del miocardio recente; shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandatadi metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separat e. Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere l'altro agente e iniziare metformina cloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina e' aggiustato sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, il dosaggio di metformina cloridratodeve essere aggiustato sulla base della funzionalita' renale. E' nece ssaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: metformina puo' essere usata nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. Ladose usuale iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato u na volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glu cosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti sotto metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari condisturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. Cio' puo' essere seguito da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, e da coma. I risultati diagnostici di laboratorio sono una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Incaso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve es sere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, la clearance della creatinina (questa puo' essere definita sulla base dei livelli di creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft Gault) deve essere determinata prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale, almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' venire compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo. La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale. Cio' puo' comportare accumulo di metformina e puo' esporre all'acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esamee non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funz ionalita' renale e' stata rivalutata ed e' risultata essere normale. La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato scoperto alcun effetto dimetformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clin ici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato unaccurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su quest i parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni:solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli st udi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).

Interazioni

>>Uso concomitante sconsigliato. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalita' renale e' stata rivalutata ed e' risultata essere normale. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Puo' essere richiesto un piu' frequente monitoraggio del glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi prodotti medicinali. I diuretici in particolare in diuretici dell'ansa possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacita' di ridurre la funzione renale. Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Percio', puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di metformina cloridrato durante e dopo l'aggiunta o l'interruzionedi questi medicinali.

Effetti indesiderati

Durante l'inizio del trattamento gli effetti indesiderati piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli e' raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si puo' verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito . Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomalie deitest della funzionalita' epatica o epatiti che si risolvono in seguit o all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati riguardanti l'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma unagravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere tratta to con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto. La metformina cloridrato viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia poiche' sono disponibili dati limitati, non e' raccomando allattare durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino. La fertilita' di ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basata sul confronto dell'area di superficie del corpo.