Dettagli:

Nome:Metforalmille - 60cpr Riv 1000mg
Codice Ministeriale:037062039
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:5.49
Rimborso:3.64
Glutine:Senza glutine
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METFORALMILLE 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Metforalmille - 60cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina cloridrato 1.000 mg corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Eccipienti

Nucleo: ipromellosa, povidone K 25, magnesio stearato (Ph. Eur.) vegetale. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da so li non risultano adeguati per un controllo della glicemia. Negli adulti, puo' essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, puo' essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapiadi prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale odisfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min). Condizion i acute associate a possibile alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Malattie acute o cronicheche possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.

Posologia

ADULTI. Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali: 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 g al giorno) e' possibile sostituire due compresse rivestitecon film di metformina cloridrato da 500 mg con una di questo prodott o da 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e'di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate. In caso di passaggio da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il medicinale prece dente ed iniziare con la metformina cloridrato al dosaggio sopra indicato. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per migliorare il controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata di solito alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di insulina viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia. Popolazione anziana: a causa della possibile riduzione della funzione renale nella popolazione anziana, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' necessaria una regolare valutazione della funzionalita' renale. BAMBINI. Monoterapia e combinazione con insulina: puo' essere usato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale abituale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate. Modo di somministrazione:per la loro forma divisibile, le compresse rivestite con film possono essere divise in alternativa, come le altre compresse, usando entramb e le mani o ponendole su una superficie piana e dura con il segno di frattura piu' ampio rivolto verso il basso e premendo con il pollice.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento) che puo' insorgerein seguito ad un accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool,insufficienza epatica ed altre condizioni che si associano ad ipossia . Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari con disturbi digestivi qualidolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzat a da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma.Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere immediatamente ricoverato. Poiche' la metformina vieneescreta dai reni, la clearance della creatinina (che puo' essere valu tata in base ai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari: almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livello di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui puo' verificarsi una compromissione della funzionalita' renale, ad esempio quando siinizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quand o si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici puo' portare ad una insufficienza renale. Questo puo' causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momentodel test e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l'esame, e so lo dopo aver rivalutato la funzione renale e a condizione che questa sia normale. La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia puo' essere ripresa non prima di48 ore dall'intervento o dalla reintroduzione della nutrizione orale e solo se la funzione renale e' risultata normale. Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratoriosolitamente previsti per il monitoraggio del diabete devono essere es eguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, masi consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulin a o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi). La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi. Bambini di eta' compresa fra i 10 e i 12 anni Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Benche' l'efficacia e la sicurezza della metformina in tali soggetti non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di eta' maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive metformina a bambini d'eta' compresa tra i 10 e 12 anni.

Interazioni

Alcool: l'intossicazione acuta da alcool e' associata con un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto in caso di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento del test e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver rivalutato e riscontrato che la funzione renale sia normale. Medicinali con attivita' iperglicemizzante intrinseca, quali glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): puo' essere necessario eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina in corso ditrattamento con tale medicinale e fino al momento della sua interruzi one. Diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa: possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della possibile riduzione della funzionalita' renale. Medicinali trasportati dal Trasportatore dei Cationi Organici2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina: in soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina da 500 mg e da 1000 mg somministrata due volte al giorno ha aumentato l'esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente. Durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento del diabete.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B 12 con riduzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al di' durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare anche la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomalie nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolti conl'interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: in dati pubblicati e in d ati post-marketing nonche' in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d'eta' compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravita', a quelli segnalati per gli adulti. Segnalazione di sospette reazioni avverse: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati sull'impiego di metformina in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomaliecongenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la gr avidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma con insulina per mantenere i livelli di glicemia il piu' vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina e' secreta nel latte materno umano. Non e' stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiche' e' disponibile soltanto un numerolimitato di dati, l'allattamento durante il trattamento con metformin a non e' raccomandato. La decisione di interrompere l'allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino. La fertilita' di ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metforminaquando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che e' circa tre vo lte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.