Dettagli:

Nome:Metfonorm - 40cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:035215021
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:3.08
Rimborso:2.53
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METFONORM

Formulazioni

Metfonorm - 30cpr Riv 500mg
Metfonorm - 40cpr Riv 850mg
Metfonorm - 60cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti orali.

Principi attivi

Metformina cloridrato 500-850-1000 mg corrispondente a 390-662,9-780 mg di metformina base.

Eccipienti

Ipromellosa, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

Posologia

ADULTI. Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 g per giorno), e' possibile sostituire due compresse da 500 mg con una compressa da 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa da 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale. BAMBINI E ADOLESCENTI. Monoterapia e combinazione con insulina puo' essere utilizzato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' di una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di metformina e' di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente. La metformina viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando s'inizia una terapia con FANS. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di una anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente nei prepuberi. Sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 12 anni non differissero da quelle riportate per i bambini piu' grandi, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metfomina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate. Alcol: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di digiuno o malnutrizione e insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni che richiedono precauzione. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Effetti indesiderati

Molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e casi isolati. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli serici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Molto rari: acidosi lattica. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del gusto. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare. Casi isolati: alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravita' e di natura a quelle riportate per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.