Metastron Tm - Ev 1f
Dettagli:
Nome:Metastron Tm - Ev 1fCodice Ministeriale:028109015
Principio attivo:Stronzio 89sr Cloruro
Codice ATC:V10BX01
Fascia:H
Prezzo:1732.47
Produttore:Ge Healthcare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Scadenza:28 giorni
Categoria farmacoterapeutica
Trattamento palliativo del dolore (sostanze a localizzazione ossea).
Principi attivi
Stronzio Cloruro (^89 Sr) 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione riportati in etichetta (pari a 10,9-22,6 mg di stronzio cloruro).
Eccipienti
Stronzio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato come adiuvante o in alternativa alla radioterapia con sorgente esterna nella terapia del dolore da metastasi osseesecondarie a carcinoma prostatico dopo il fallimento della terapia or monale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non usare come trattamento primario nella compressione del midollosecondaria a metastasi spinali dove sia necessario un intervento piu' immediato; non e' raccomandato l'impiego del prodotto nei pazienti il cui midollo osseo sia seriamente compromesso, soprattutto in presenza di un basso livello di neutrofili e piastrine, a meno che i benefici derivanti dal trattamento non risultino superiori ai rischi.
Posologia
Adulti e anziani: la dose consigliata e' di 150 MBq per iniezione endovenosa. Alternativamente, in pazienti dalla corporatura particolarmente robusta o leggera, si puo' utilizzare una dose di 2MBq/kg di peso corporeo. Questa dose e' consigliata anche per anziani. Compromissione renale ed epatica: e' richiesta un'attenta valutazione dell'attivita' da somministrare, perche' in questi pazienti e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: il prodotto non va somministrato ai bambini. Metodo di somministrazione: il prodottoviene fornito in flaconcino monodose per uso endovenoso e non deve es sere diluito. Sensazione di rossore simile a quella indotta dal calciopuo' verificarsi in caso di iniezione rapida. La sensazione di rossor e non dovrebbe verificarsi se il prodotto viene infuso lentamente. Frequenza della somministrazione: non si dovrebbe ripetere la somministrazione del medicinale, prima di tre mesi dall'ultima iniezione. Non sono indicate somministrazioni successive a pazienti che non hanno risposto ad una precedente terapia con il prodotto.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare,non congelare. Il prodotto deve essere conservato in ottemperanza all e normative locali relative ai materiali radioattivi.
Avvertenze
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche:in caso di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, la somminist razione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per laventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapp orto beneficio/rischio individuale: per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere tale che la radiazione risultante dalla dose sia la piu' bassa ragionevolmente utilizzabile per ottenere il risultato terapeutico desiderato. Compromissione renale: e' richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nei pazienti con danno renale poiche' e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: non pertinente. Preparazione del paziente: i pazienti devono essere incoraggiatiad incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il piu' spes so possibile, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita. Dopoil trattamento: lo stretto contatto con i bambini e le donne in gravi danza deve essere limitato per un periodo di 48 ore dopo l'iniezione. Dopo la somministrazione del farmaco, in pazienti affetti da grave incontinenza urinaria occorre prendere speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione radioattiva. Non e' raccomandato l'impiego del prodotto nei pazienti il cui midollo osseo sia seriamente compromesso, in particolare in presenza di un basso livello di neutrofili e piastrine, a meno che i potenziali benefici derivanti dal trattamento non risultino superiori ai rischi. In generale, possono essere considerati i seguenti valori: leucociti > 3000/mcl, piastrine >100000/ mcl e emoglobina (Hb) > 90 g/l. Prima del trattamento e' necessario controllare l'ematologia del paziente con particolare attenzione alle piastrine. Nel valutare lasomministrazione ripetuta del medicinale, si dovrebbe considerare att entamente la risposta ematologica del paziente alla dose iniziale, il livello ematico di piastrine e ogni altro segno di depressione del midollo osseo. I livelli ematologici devono inoltre essere monitorati regolarmente per almeno 8 settimane dopo il trattamento. Un agente citotossico puo' essere somministrato ad un paziente che precedentemente ha ricevuto il farmaco, solo dopo aver verificato che i suoi parametri ematologici sono stabili e rientrano nei normali valori. Si raccomanda un intervallo di 12 settimane tra la somministrazione delle due terapie. La terapia con il medicinale e' inappropriata per un paziente con un'aspettativa di vita inferiore alle 4 settimane. Considerando la latenza nella comparsa dell'effetto palliativo, e' di maggior beneficio neipazienti con un'aspettativa di vita relativamente lunga. E' consiglia bile che la presenza di metastasi ossee sia confermata, prima dell'inizio della terapia, ad esempio mediante una scintigrafia ossea con MDP marcato con tecnezio-99m. A seguito della somministrazione del prodotto, ci si deve aspettare un certo grado di tossicita' a livello ematologico, quali trombocitopenia e leucopenia. Generalmente si avra' un calo delle piastrine pari al 30% circa (95% limiti di confidenza 10-55%) rispetto ai livelli preterapia. In alcuni pazienti, a causa del naturale avanzamento della malattia, si possono osservare cali piu' severi nel numero di piastrine. Il punto piu' basso del livello di piastrine nei pazienti si verifica dopo circa sei settimane dall'inizio della terapia del medicinale. Dopo di che si ha un lento recupero, fino a raggiungere, generalmente, i livelli di piastrine preterapia sei mesi dopo il termine di questa, salvo un peggioramento della malattia o l'applicazione di terapie supplementari. Poiche' il farmaco e' escreto principalmente per via renale, nei pazienti con gravi disfunzioni renali il possibile rischio derivante dalla somministrazione del prodotto deve essere valutato in rapporto ai possibili benefici. Bisogna tener conto nella gestione del paziente che il tempo previsto per la comparsa del sollievo del dolore e' da 10 a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco. Il radionuclide ^89 Sr viene ritenuto nelle lesioni metastatiche dell'osso probabilmente per 90 giorni o piu', e quindi significativamente piu' a lungo rispetto alla ritenzione nel tessuto osseo normale. Porre attenzione nel valutare il quadro ematologico prima del trattamento per quei pazienti che, per lo stesso motivo, sono stati sottoposti a radioterapia estensiva e/o trattati con altri isotopi osteotropi iniettabili. Lo stronzio viene escreto principalmente per via renale esolo una piccolissima parte per via biliare. Se in un paziente fosser o presenti quantita' considerevoli di Stronzio-89 dopo il decesso, si dovrebbe chiedere consiglio alla persona preposta alla protezione radiologica, prima di dare luogo all'autopsia o alla cremazione. Queste procedure tuttavia non comportano normalmente alcun significativo rischio radiologico. Questo e' un prodotto radioattivo inteso per usi farmaceutici. Data l'esiguita' della massa di sostanze chimiche presenti, chi manipola o somministra il prodotto corre rischi minimi oltre a quelli derivanti dalla natura radioattiva dello stesso. Il prodotto non contiene conservanti anti-microbici. E' importante che vengano date al paziente, ai parenti ed allo staff medico informazioni scritte relative a questo trattamento e le precauzioni relative alla sicurezza. Il paziente e i suoi familiari devono essere avvisati che per i primi giorni successivi alla somministrazione del farmaco le urine e le feci saranno radioattive, lo scarico della toilette deve essere azionato due volte e bisogna asciugare qualsiasi goccia di urina fuoriuscita dalla toilette con un panno e poi risciacquarlo a fondo, da solo. E' importante che le persone addette alle pulizie, poiche' devono pulire gocce di materiale contenente residui radioattivi, prendano tutte le appropriate precauzioni, per esempio lavandosi le mani, al fine di ridurre il rischio di contaminazione per se stessi. Gli abiti macchiati devono esserelavati immediatamente e separatamente dagli altri capi di vestiario. Dopo una rapida somministrazione (iniezione in meno di 30 secondi) e' stata osservata in alcuni pazienti una sensazione di rossore simile a quella indotta dal calcio. Il contenitore di questo medicinale e' costituito di gomma latex. Puo' causare gravi reazioni allergiche.
Interazioni
Le terapie a base di calcio devono essere interrotte almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco.
Effetti indesiderati
L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici puo' dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni. In tutti i casi. e'necessario assicurarsi che i rischi legati alle radiazioni siano infe riori a quelli della malattia stessa. La dose efficace e' pari a 465 mSv quando e' somministrata la massima attivita' raccomandata (150 MBq)Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (d a >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: depressione del midollo osseo, inclusa grave trombocitopenia, grave leucopenia, ridotta emoglobina o conta dei globuli rossi diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:esacerbazione del dolore (temporanea). Patologie vascolari. Comune: r ossore. Dopo una rapida somministrazione (iniezione in meno di 30 secondi) e' stata osservata in alcuni pazienti una sensazione di rossore simile a quella indotta dal calcio. Reazioni avverse possono includere un aumento del dolore nei primi giorni successivi alla somministrazione. Nell'ambito degli studi clinici questo effetto e' stato temporaneo e comunque ben controllato con analgesici. A seguito della somministrazione del medicinale ci si deve aspettare un certo grado di tossicita'a livello ematologico, quali trombocitopenia e leucopenia. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile tenuto conto delle indicazioni.