Dettagli:

Nome:Metamizolo Ratio - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:038745016
Principio attivo:Metamizolo Sodico (Dipirone Monoidrato)
Codice ATC:N02BB02
Fascia:C
Prezzo:4.87
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METAMIZOLO RATIOPHARM

Formulazioni

Metamizolo Ratio - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici.

Principi attivi

Metamizolo sodico.

Eccipienti

Aroma al lampone (sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, alcool benzilico, preparati aromatizzanti, propilene glicole), aroma alla crema (sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, triacetina, propilene glicole, alcool benzilico), acqua depurata, saccarina sodica, sodio ciclamato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido.

Indicazioni

Dolore acuto intenso a seguito di trauma o intervento chirurgico. Coliche dolorose. Dolore associato a tumore. Altri dolori acuti o cronici intensi, qualora siano controindicate altre misure terapeutiche. Statofebbrile intenso refrattario ad altri trattamenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai pirazoloni e alle pirazolidine (ad es. medicinali contenenti metamizolo sodico, propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione della funzionalita' del midollo osseo (ad es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico. Carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Porfiria epatica acuta. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con peso corporeo inferiore a 5 kg. Lattanti al di sotto dei 3 mesi di eta' o con peso corporeo inferiore a 5 kg, poiche' non sono disponibili dati scientifici sulla sicurezza d'uso del farmaco.

Posologia

Nei pazienti di tutte le eta', eccetto i bambini, la posologia e' di 8-16 mg di metamizolo sodico per kg di peso corporeo in un'unica dose giornaliera. Pazienti di 5-8 kg (3-11 mesi): 50-100 mg in dose singola;dose max giornaliera 225-300 mg. Pazienti di 9-15 kg (1-3 anni): 75-2 50 mg in dose singola; dose max giornaliera 425-750 mg. Pazienti di 16-23 kg (4-6 anni): 125-375 mg in dose singola; dose max giornaliera 750-1125 mg. Pazienti di 24-30 kg (7-9 anni): 200-500 mg in dose singola; dose max giornaliera 1150-1500 mg. Pazienti di 31-45 kg (10-12 anni): 250-750 mg in dose singola; dose max giornaliera 1475-2250 mg. Pazienti di 46-53 kg (13-14 anni): 375-875 mg in dose singola; dose max giornaliera 2200-2625 mg. Pazienti di > 53 kg (> 15 anni): 500-1000 mg indose singola; dose max giornaliera 1500-3000 mg. In base alla dose ma ssima giornaliera, e' possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno, ad intervalli di 6-8 ore. La dose deve essere diminuita nei pazienti anziani, debilitati e con clearance della creatinina ridotta, poiche' l'eliminazione dei derivati metabolici del metamizolo sodico puo' risultare prolungata. Non vi e' una sufficiente esperienza circa l'uso a lungo termine nei pazienti con grave insufficienza epaticae renale. Le gocce si assumono diluite in un po' d'acqua. La durata d el trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia.

Conservazione

Non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Contiene un derivato del pirazolone, il metamizolo sodico, che e' associato con il possibile rischio di shock, raro ma potenzialmente fatale, e agranulocitosi. I pazienti che manifestano reazioni anafilattoidi sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altrianalgesici non stupefacenti. I pazienti che manifestano reazioni anaf ilattiche o altre reazioni immunologicamente mediate (ad es. agranulocitosi) sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altri derivati pirazolonici e pirazolidinici. La somministrazione deve essere immediatamente sospesa se compare qualsiasi segno di agranulocitosi o trombocitopenia. Il trattamento deve essere interrotto primache siano disponibili i risultati dei test di laboratorio. Il rischio di possibili reazioni anafilattoidi gravi in seguito all'uso del medi cinale e' marcatamente superiore nei pazienti con: sindrome asmatica da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria/angioedema; asma bronchiale, particolarmente in pazienti con concomitante rinosinusite e polipi nasali; orticaria cronica; intolleranza ai coloranti(ad es. e.g. tartrazina) o ai conservanti; intolleranza all'alcool. I pazienti con questa intolleranza reagiscono a quantita' minime di bev ande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione ed intenso arrossamento del volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata precedentemente. Il farmaco puo' scatenare reazioni ipotensive che possono essere dose-dipendenti. Inoltre, il rischio di reazioni di tipo ipotensivo e' maggiorenei pazienti con ipotensione preesistente, ipovolemia, disidratazione , instabilita' circolatoria o insufficienza circolatoria incipiente (per es. pazienti con infarto miocardico o politrauma) e nei pazienti con febbre elevata. Possono essere necessarie misure preventive (ad es. stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di reazioniipotensive. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione sanguig na deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave malattiacoronarica o una rilevante stenosi cerebrovascolare, il medicinale pu o' essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio dei parametri emodinamici. Usare solo dopo attenta valutazione dei possibili rischi e dei benefici attesi e solo dopo aver preso le appropriate precauzioni nei pazienti con compromissione della funzione renale od epatica.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metamizolo sodico e clorpromazina puo' indurre grave ipotermia. Il metamizolo sodico puo' ridurre i livelli plasmatici della ciclosporina. In caso di somministrazione concomitante potrebbe rendersi necessario quindi un adeguamento della dose. E' noto che la classe dei farmaci pirazolonici puo' causare interazionicon anticoagulanti orali, captopril, litio, metotrexato e triamterene , e puo' influenzare l'efficacia dei farmaci antiipertensivi e dei diuretici. L'esatto potenziale di interazione del metamizolo sodico non e' stato stabilito.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune(>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10000 < 1/1000), e molto raro (<1/10000) o sconosciuto (non puo' essere desunto dai dati disponibili). I principali effetti indesiderati correlati al metamizolo sodico derivano dalle reazioni di ipersensibilita'. Le piu' significative sono shock eagranulocitosi. Queste reazioni si verificano raramente o molto raram ente, ma possono costituire un rischio per la vita del paziente e possono insorgere anche se il metamizolo sodico e' stato somministrato precedentemente senza complicazioni. >>Disturbi del sistema immunitario: raramente possono verificarsi reazioni anafilattoidi o anafilattiche che, molto raramente, possono evolvere in modo grave e a rischio di vita per il paziente. Possono insorgere durante l'iniezione, immediatamente dopo o anche diverse ore dopo la somministrazione del medicinale; nella maggioranza dei casi, comunque, si sviluppano entro le prime ore dall'assunzione. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano tipicamente con sintomi a livello cutaneo e delle mucose (ad es. prurito, senso di bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e, meno frequentemente, disturbi gastrointestinali (ad es.nausea, dispepsia, vomito). Queste reazioni piu' lievi possono progre dire in forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso edema laringeo), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento pressorio) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reazioni di intolleranza si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Ai primi segnali di shock, come sudore freddo, vertigini, stordimento, alterazione del colore della pelle, sensazione di sofferenza nella zona del cuore, devono essere instaurate le necessarie misure di emergenza. >>Patologie vascolari: in rari casi, durante o dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive, che possonoessere farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni d i reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Solo raramente queste reazioni inducono un intenso calo della pressione arteriosa. L'iniezione endovenosa rapida aumenta il rischio di insorgenza di tali reazioni ipotensive. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente puo' manifestarsi leucopenia mentre in casi molto rari puo' comparire agranulocitosi o trombocitopenia. Queste reazioni possono manifestarsi anche se in precedenza il metamizolo sodico era stato somministrato senza complicazioni. Il rischio di agranulocitosi aumenta se il metamizolo sodico viene somministrato per piu' di una settimana. L'agranulocitosi si manifesta tipicamente con alterazioni infiammatorie delle mucose (a livello per es. della bocca, del naso, della gola e della regione anale e genitale), mal di gola, difficolta' nella deglutizione, febbre e brividi. Tuttavia, nei pazienti in terapia con antibiotici questi segni possono essere minimi. Si osserva solo un leggero o inesistente gonfiore dei linfonodi e della milza. La velocita' di eritrosedimentazione (ESR)risulta notevolmente accelerata, i granulociti si riducono considerev olmente o sono completamente assenti. In generale, i valori di emoglobina, eritrociti e piastrine risultano normali. Un inaspettato deterioramento delle condizioni generali del paziente puo' indicare agranulocitosi. L'interruzione del trattamento e' necessaria per la guarigione. Pertanto, se compaiono segni di agranulocitosi, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento, senza attendere l'esito dei test di laboratorio e degli esami diagnostici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in rari casi puo' manifestarsi esantema fissoda farmaci o altri tipi di esantema (eruzione cutanea), e, in casi is olati, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell. In caso di insorgenza di lesioni cutanee l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. >>Altre reazioni: molto raramente, specie in pazienti ipovolemici o con patologie renali preesistenti e a seguito di sovradosaggio, si puo' verificare un peggioramento della funzionalita' renale con anuria o oliguria, proteinuria e nefrite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Il metamizolo sodico attraversa la barriera placentare. Non ha mostrato effetti teratogeni in studi sugli animali. A causa della mancanza diesperienza sull'uso umano in gravidanza. Non deve essere assunto/somm inistrato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, salvo i casi di assoluta necessita'. Nonostante il metamizolo sodico sia solo un debole inibitore della sintesi delle prostaglandine, non si puo' escludere la possibilita' di una prematura chiusura del dotto arterioso e complicazioni perinatali dovute alla riduzione dell'aggregazionepiastrinica sia materna che neonatale. Pertanto l'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. I metaboliti del metamizolo sodico sono escreti nel latte materno, e l'allattamento devepertanto essere evitato durante e per 48 ore dopo l'assunzione/sommin istrazione.