Dettagli:

Nome:Metakelfin - Fl 10cpr 500mg+25mg
Codice Ministeriale:022589016
Principio attivo:Sulfametopirazina/Pirimetamina
Codice ATC:P01BD51
Fascia:C
Prezzo:9.5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

METAKELFIN

Formulazioni

Metakelfin - Fl 10cpr 500mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimalarici.

Principi attivi

Compresse: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg. Gocce orali: un flacone da 10 ml contiene solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido q.b. Gocce orali: agar-agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico,olio composto cherry brandy, aroma nocciola, metile p-idrossibenzoato , saccarosio, acqua depurata.

Indicazioni

Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia. Epatopatie gravi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese di eta' ne' alle donne nelle ultime 2 settimane di gravidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre possa determinare ittero nel neonato.

Posologia

Terapia antimalarica. Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a secondadel peso corporeo. Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla solf ametopirazina) in dose unica. Schema orientativo: somministrare nell'adulto 2 compresse per un peso corporeo di 50-70 Kg: 3 compresse oltre i 70 kg. Profilassi antimalarica. Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica. Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Non superare il dosaggio consigliato.La profilassi va iniziata al momento dell'arrivo in zona malarica e v a continuata per 4 settimane dopo l'allontanamento della stessa. Trattamento di massa: sono stati condotti trattamenti di massa con il farmaco ed e' stato possibile ridurre notevolmente l'indice parassitario delle popolazioni trattate anche con somministrazioni piu' dilazionate di quella settimanale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Poiche' sono stati descritti, con l'uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un'eruzione cutanea il trattamentostesso deve essere immediatamente interrotto. Particolare cautela dev e essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di accumulo ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico; in quest'ultimo caso ed in gravidanza puo' essere necessario somministrare dosi supplementari di acido folico. Deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. E' stata osservata nefropatia tossica a seguito di somministrazione di sulfamidici. Le gocce orali contengono metile p-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gocce orali contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali contengono alcol etilico. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flacone.

Interazioni

Puo' manifestarsi allergenicita' crociata con altri sulfamidici.

Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione persistemi e organi. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocitica, riferibile ad una carenza di acido folico. Disturbi del sistema immun itario: reazioni secondarie e sintomi su base verosimilmente allergicae talora gravi. Patologie del sistema nervoso: astenia, depressione n ervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche, cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi addominali. Patologie epatobiliari: epatite tossica, con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: albuminuria, cristalluria, ematuria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.