Dettagli:

Nome:Mesazin - 24cpr Gastr 800mg
Codice Ministeriale:034254021
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:11.26
Rimborso:11.26
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MESAZIN

Formulazioni

Mesazin - 50cpr Gastr 400mg
Mesazin - 24cpr Gastr 800mg
Mesazin - Rett 7fl 2g/50ml
Mesazin - Rett 7fl 4g/100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Mesalazina.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, eudragit, sodio idrossido, trietil citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, polietilenglicole 6000 Sospensione rettale 2 g/50 ml e 4 g/100 ml: gomma adragante, carbopol 971P,sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, ac qua. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici

Indicazioni

Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Clismi pronti: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.

Posologia

Compresse gastroresistenti. Schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini:sSi dispone solo di una documentazione limitata per valutare l'effetto nei bambini (eta' compresa tra 6 e 18 anni). Bambini di sei anni di eta' e oltre. Malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, inizialmente con 30-50 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose massima e' di 75 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per adulto). Trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/kg al giorno in dosifrazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose ra ccomandata per adulto) Si raccomanda in genere di somministrare a bambini fino a 40 kg di peso corporeo la meta' della dose per adulto, e aibambini di peso superiore ai 40 Kg la dose normale per adulto. Sospen sione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiche' togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione e' necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo e' consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e' il seguente: Adulti: a seconda dell'estensione e della severita' della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di Mesalazina 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini. Dosi proporzionali ridottea giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1-2 volte al g iorno. La disponibilita' delle confezioni da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di Mesalazina, consente al medico una ampia flessibilita' di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione e all'intensita' del processo infiammatorio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-8 settimane epuo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clini ca. Vi e' poca esperienza ed una limitata documentazione per valutare l'effetto nei bambini. Supposte. Schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte per la prevenzione delle recidive. Bambini. Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda puo' essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente 3-4 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione della clinica. Nelle forme severe potra' essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Per evitarericadute e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, r iducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia. Vi e' poca esperienza ed una limitata documentazione per valutare l'effetto nei bambini.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante unperiodo di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digesti one gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela; invece, nei pazienti con conclamata insufficienza renale, va evitato l'uso.

Interazioni

In occasione della somministrazione delle compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato al medicinale per via topica.

Effetti indesiderati

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (clismi e supposte) sono stati segnalati sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico: solo pe rcentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. In ogni caso l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La Mesalazina non e' escreta nel latte materno.