Dettagli:

Nome:Mesalazina Sand - 50cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:034836015
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:19.41
Rimborso:17.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MESALAZINA SANDOZ

Formulazioni

Mesalazina Sand - 50cpr Riv500mg
Mesalazina Sand - Sosp Rett7fl2g
Mesalazina Sand - 7clismi 4g+7c

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico).

Eccipienti

Compresse rivestite 500 mg: citrato di trietile, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido. Sospensione rettale 2 g: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato. Sospensione rettale 4 g: acqua depurata, carbossipolimetilene,disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio m etabisolfito, sodio benzoato.

Indicazioni

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea. Mesalazina e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Mesalazina e' controindicato in caso di: nota ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzione epatica o renale. Non e' altresi' indicato in caso di preesistenti ulcere gastrichee duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Posologia

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi primadei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. Sospensione rettale: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g2 volte al giorno. >>Modo di somministrazione. Sospensione rettale: a gitare bene prima dell'uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l'applicazione del contenitore monodose e' necessario seguire le seguenti istruzioni: sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamentela cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione gra duale e costante fino a completo svuotamento; girarsi alcune volte suidue fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimaner e coricati per almeno mezz'ora; una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il piu' a lungo possibile o, meglio,lasciandolo in sede per tutta la notte.

Conservazione

Sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C .

Avvertenze

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con mesalazina ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra mesalazina a pazienti con compromissione epatica. Devono essere effettuati esami del sangue (emocromo differenziale; parametri di funzionalita' epatica quali GOT o GTP, creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come linea guida, sono consigliati test di follow-up dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane. Se i parametri risultano nella norma, i test di follow-up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questi esami devono essere eseguiti immediatamente. Mesalazina non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In caso di deterioramento della funzionalita' renale durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una tossicita' renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia,e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Per la forma ora le, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere unaliberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazi one gastrica ed una perdita di efficacia nel farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con mesalazina poiche' sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso incui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematom i, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, iltrattamento dovra' essere interrotto. I pazienti con una storia pregr essa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio del ciclo di trattamento con mesalazina. Mesalazina puo' causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Mesalazina sospensione rettale contiene potassio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Mesalazina contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co- somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se taleassociazione non puo' essere evitata. Per la forma orale, evitare l'a ssociazione con lattulosio e con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA. Si raccomanda cautelanell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossi cita' renale, inclusi i farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, tremori; raro: cefalea, vertigini; molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: miocardite, pericardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo; molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell'addome, dispepsia; non comune: colite, pancreatite, polipo rettale; raro: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: acne, orticaria prurito; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; molto raro: mialgia, artralgia; non nota: sindrome simil lupoide. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' come esantema allergico, febbre da farmaco, lupus eritematoso sistemico, pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: variazioni dei parametri di funzionalita' epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite col estatica, colelitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. Mesalazina e' dotato di una migliore tollerabilita' rispetto alla salazopirina. Possono verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilita'; l'eventuale comparsa di queste ultime comportera' l'immediata interruzione del trattamento. La segnalazione di reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di mesalazina nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale non indicano alcun effetto avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un solo caso dopo l'uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Gli studi su animali con mesalazina somministrata per via orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non de ve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Deve essere posta cautela quando si usano alte dosi di mesalazina. Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore,mesalazina sono secreti nel latte materno. Ad oggi e' disponibile sol o una limitata l'esperienza sull'uso durante l'allattamento nelle donne. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' nei neonaticome la diarrea. Pertanto, mesalazina deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il possibile rischio. Se il bambino sviluppa diarrea, l'allattamento al seno deve essere interrotto.