Dettagli:

Nome:Mesalazina Auro - 24cpr 800mg
Codice Ministeriale:035386022
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:11.26
Rimborso:11.26
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MESALAZINA AUROBINDO

Formulazioni

Mesalazina Auro - 50cpr 400mg
Mesalazina Auro - 24cpr 800mg
Mesalazina Auro - 7clismi 2g/50m
Mesalazina Auro - 60cpr Gastr800

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Mesalazina.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico - metracrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato,sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. S upposte: gliceridi semisintetici.

Indicazioni

Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.Supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; tra ttamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; ulcere gastriche o duodenali; nefropatie gravi; diatesi emorragica; bambini di eta' inferiore ai 2 anni; evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni; non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione edalla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, modificabile seco ndo le prescrizioni del medico, e' il seguente. >>Compresse gastroresistenti. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg,3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compr esse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio medico. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. >>Sospensione rettale. Adulti: a seconda dell'estensione e della severita' della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio medico. La disponibilita' delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampia flessibilita' di prescrizione che normalmentesi rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensita' del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasiattive e' mediamente di 6-8 settimane e puo' variare a giudizio medic o, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggioquotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Me dico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.>>Supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somm inistrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda puo' essere necessario immergere il contenitoredelle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventual mente divenute molli. Durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare, a giudizio medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medicosecondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Conservazione

Compresse e supposte: nessuna particolare precauzione. Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere unaliberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazio ne gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. La sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Interazioni

In occasione della somministrazione di mesalazina compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effettiindesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acutacon dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e ras h, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita'. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nellatte materno.