Dettagli:

Nome:Merrem - Ev Polv 10fl 1000mg
Codice Ministeriale:028949093
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:405.78
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MERREM POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Merrem - Ev Polv 10fl 500mg
Merrem - Ev Polv 10fl 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Meropenem anidro.

Eccipienti

Farmaco 500 mg: sodio carbonato anidro. Farmaco 1000 mg: sodio carbonato anidro.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'eta': polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intraaddominali; infezioni intra e postpartum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il farmaco puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica; trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' (ad es. reazioni anafilattiche, gravireazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalatt amico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Posologia

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa laseverita' e la risposta clinica. Una dose fino a 2 g tre volte al gio rno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini puo' essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale. >>Adulti ed adolescenti. Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione: 500 mg o 1000 mg. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 2 g.Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg o 1000 mg. Infezioni complicate intraaddominali: 500 mg o 1000 mg. Infezioni intra e postpartum: 500 mg o 1000 mg. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg o 1000 mg. Meningite batterica acuta: 2 g. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre: 1 g. Tutte le dosi sono da somministrare ogni 8 ore. Il farmaco e' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti. Alternativamente,dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso. Insufficienza renale: la dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustataquando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min, come r iportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione diquesti aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Clcr 26 -50 ml/min: una dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) ogni 12 ore; clcr 10-25 ml/min: mezza dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2g, vedere tabella sopra) ogni 12 ore; clcr < 10 ml/min: mezza dose (b asata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) ogni 24 ore. Il medicinale viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi. Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Dose nei pazienti anziani: nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. >>Popolazione pediatrica. Bambini sotto i 3 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg. Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata aventilazione: 10 o 20 mg/kg. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 40 mg/kg. Infezioni complicate delle vie urinarie: 10 o 20 mg/kg. Infezioni complicate intra- addominali: 10 o 20 mg/kg. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg. Meningite batterica acuta: 40 mg/kg. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre: 20 mg/kg. Le dosi sono da somministrare ogni 8 ore. Bambini soprai 50 kg di peso: deve essere utilizzata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con insufficienza renale. Il medicinale e' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare lasoluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere inconsiderazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carb apenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti. Resistenza ad Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. Considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravie occasionalmente fatali. I pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potre bbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. Coliti antibiotico-associate: sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravita' da moderate a pericoloseper la vita. Di conseguenza, e' importante tenere in considerazione q uesta diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem. L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni sonostate riportate non frequentemente durante il trattamento con carbape nemici. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante il trattamento con meropenem, la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicita' epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi). Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalita' epatica durante il trattamento con meropenem. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Siero conversione al testdiretto dell'antiglobulina (test di Coombs) Puo' manifestarsi positiv ita' al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem. Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide: l'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non e' raccomandato. Il farmaco contiene sodio. Il farmaco 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0mEq di sodio per la dose da 500 mg il che deve essere preso in consid erazione dai pazienti con una dieta sodio controllata. Il farmaco 1000mg: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1,0 g il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo cosi' l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. E' richiesta cautela se probenecid e' co-somministrato con meropenem. Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia, il legame proteico e' cosi' basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base diquesto meccanismo. E' stata riportata diminuzione dei livelli di acid o valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non puo' essere considerata gestibile epertanto deve essere evitata. Anticoagulanti orali: la somministrazio ne contemporanea di antibiotici con warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con un'infezione sottostante, l'eta' e lo stato generale del paziente cosicche' e' difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR. Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem piu' frequentemente riportate sono state diarrea, rash, nausea/vomito ed infiammazione al sito di iniezione. I piu' comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi e aumento degli enzimi epatici. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia; rara: convulsioni. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non comune: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattatodeidrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, prurito; non comune: orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie renali ed urinarie. Noncomune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite, dolore al sito di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono o in quantita' limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Non e' noto se meropenem venga escreto nel latte umano. Meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse negli animali allattati alla mammella. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.