Dettagli:

Nome:Meropur - Sc Im Fl 600ui+sir 1ml
Codice Ministeriale:036749036
Principio attivo:Menotropina
Codice ATC:G03GA02
Fascia:A
Prezzo:212.58
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEROPUR POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Meropur - Sc Im Fl 600ui+sir 1ml
Meropur - Sc Im Fl1200ui+2sir1ml

Categoria farmacoterapeutica

Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.

Principi attivi

Menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa,HMG).

Eccipienti

Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), acido fosforico (per la regolazione del pH). Solvente: metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento della sterilita' nelle seguenti situazioni cliniche: Anovulazione, inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato in donne con: tumori della ghiandola ipofisaria o dell'ipotalamo; carcinoma ovarico, uterino o mammario; gravidanza e allattamento; emorragie ginecologiche ad eziopatogenesi sconosciuta; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati; cisti ovariche o ingrossamento ovarico non assoc iato alla sindrome dell'ovaio policistico. Nelle condizioni seguenti, essendo improbabile un esito favorevole del trattamento, il medicinalenon deve essere somministrato: insufficienza ovarica primitiva; malfo rmazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.

Posologia

Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Esiste una grande variabilita' individuale nella risposta ovarica allegonadotropine esogene. Cio' rende impossibile definire uno schema pos ologico uniforme. Quindi la dose deve essere stabilita individualmentesecondo la risposta ovarica. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o in associazione con altri agonisti o antagonisti dell'ormone diliberazione delle gonadotropine (GnRH). Le raccomandazioni sulle dosi da utilizzare e sulla durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato. Donne con anovulazione (inclusaPCOD): l'obiettivo del trattamento con il farmaco e' quello di stimol are la maturazione di un singolo follicolo di Graaf da cui l'ovocita verra' liberato dopo somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). La terapia con il medicinale deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale raccomandata del prodotto e' 75-150 UI al giorno, che deve essere mantenuta per almeno 7 giorni. Laposologia va successivamente adattata in base alla risposta individua le della paziente che va valutata con il monitoraggio clinico (inclusaecografia ovarica sola o in associazione con la misurazione dei livel li di estradiolo). Gli aggiustamenti della dose non possono essere fatti a intervalli inferiori ai 7 giorni. L'aumento della dose consigliato e' 37,5 UI per aggiustamento, e non deve superare 75 UI. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 225 UI. Se la paziente non risponde adeguatamente alla terapia dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto, e la paziente deve ricominciare un trattamento con una dose iniziale maggiore rispetto al ciclo precedente. Una volta raggiunta la risposta ottimale e' necessario somministrare da 5000 a 10.000 UI di hCG in una singola iniezione, un giorno dopo l'ultima iniezione del medicinale. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione di hCG che il giorno seguente. Alternativamente puo' essere praticata una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessivaal farmaco, il trattamento deve essere interrotto, si deve rinunciare alla somministrazione di hCG e la paziente deve usare un metodo contr accettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio della successiva mestruazione. Donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in tecniche di riproduzione assistita (ART): in un protocollo che prevede una down-regulation con un agonista del GnRH, la terapia con il farmaco deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista. In un protocollo che prevede una down-regulation con un antagonista del GnRH, la terapia con il prodotto deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La dose iniziale del farmaco raccomandata e' 150-225 UI al giorno almeno per i primi 5 giorni di terapia. Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) la dose successiva deve essere stabilita in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare 150 UI per singolo adattamento. La dose massima giornaliera somministrata non deve superare 450 UI e nella maggior parte dei casi non e' raccomandata una durata superiore a 20 giorni. Nella preparazione del recupero degli ovociti, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione per indurre la maturazione finale dei follicoli. Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successivela somministrazione di hCG. Se si osserva una risposta eccessiva al t rattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR, si deve rinunciare all'hCG e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino alla successiva mestruazione. Insufficienza renale/epatica: negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale ed epatica. Popolazionepediatrica: non esiste alcun uso rilevante del prodotto nella popolaz ione pediatrica. Modo di somministrazione: il farmaco e' destinato alla somministrazione per iniezione sottocutanea (S.C.) dopo ricostituzione della polvere con il solvente fornito. La polvere deve essere ricostituita prima dell'uso. La soluzione ricostituita serve per iniezioni multiple e puo' essere usata fino a 28 giorni. In generale Evitare di scuotere. La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o non e' limpida.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Il medicinale e' una potente sostanza ad attivita' gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da moderate a gravi e deve essere utilizzata solo da medici esperti nel trattamento di problemi di infertilita'. La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte dei medici e degli operatori sanitari di supporto, monitoraggio ecografico della risposta ovarica, da solo o preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo a intervalli regolari. La variabilita' inter- individuale di risposta al trattamento con menotropina e' molto ampia, con una risposta molto scarsa in alcune pazienti. Deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione all'obiettivo del trattamento. La prima iniezione del farmaco deve essere effettuata sotto il diretto controllo del medico. Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l'infertilita' della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza. In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo,insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata. Le pazien ti sottoposte a procedure di stimolazione dello sviluppo follicolare, sia nell'ambito di un trattamento per infertilita' anovulatoria che con procedure ART, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'osservanza del dosaggio raccomandato del farmaco, dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l'incidenza di tali eventi. L'interpretazione acuta dell'indice di sviluppo follicolare e della sua maturazione richiede medici esperti nell'interpretazione dei relativi test. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): l'OHSS e' un evento medico distintodall'ingrossamento ovarico non complicato. L'OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con gradi crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero,aumento della permeabilita' vascolare che puo' portare ad accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nel pericardio. Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolor e addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie,aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici. Una eccessiva risposta al trattamento con gonadotropine raramente porta a OHSS a meno che venga somministrato hCG per provocare l'ovulazione. Percio' in caso di iperstimolazione ovarica e' prudente rinunciare all'hCG ed avvisare la paziente di evitare ilcoito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorn i. L'OHSS puo' progredire rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) fino a diventare una condizione medica grave, percio' le pazienti devono essere seguite attentamente per almeno le due settimane successive la somministrazione di hCG. L'osservanza della dose raccomandata del medicinale e dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l'incidenza di iperstimolazione ovarica e di gravidanze multiple. Nelle tecniche ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' ridurre il verificarsi di iperstimolazione. L'OHSS puo' essere piu' grave e prolungata seinterviene una gravidanza. Piu' spesso, l'OHSS insorge dopo sospensio ne del trattamento ormonale e raggiunge la sua massima gravita' circa sette-dieci giorni dopo il trattamento. Normalmente l'OHSS si risolve spontaneamente con la comparsa della mestruazione. In caso di OHSS grave, si deve interrompere il trattamento con gonadotropine se in corso,la paziente deve essere ricoverata in ospedale per iniziare una terap ia adeguata. Tale sindrome si presenta in percentuali elevate in pazienti con malattia dell'ovaio policistico. Gravidanze Multiple: la gravidanza multipla, specialmente se di numero elevato, comporta e aumenta il rischio di esiti materni e perinatali sfavorevoli. Nelle pazienti sottoposte a induzione dell'ovulazione con gonadotropine, l'incidenza di gravidanze multiple e' maggiore rispetto al concepimento naturale. La maggior parte delle gravidanze multiple e' gemellare. E' raccomandato un attento monitoraggio della risposta ovarica per minimizzare il rischio di gravidanze multiple. Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanza multipla e' legato principalmente al numerodi embrioni impiantati, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. La paziente deve essere informata del rischio di gravidanza multipla prima di iniziare il trattamento. Interruzione di gravidanza: l'incidenza di interruzioni di gravidanza per aborto e' piu' elevata in pazienti sottoposte a stimolazione per lo sviluppo follicolare con procedureART che nella popolazione normale. Gravidanza Ectopica: donne con ana mnesi di malattie tubariche sono a rischio di gravidanza ectopica in caso sia di gravidanza spontanea sia da trattamento per infertilita'. La prevalenza di gravidanze ectopiche riportata dopo trattamento IVF e'stata da 2% a 5%, in confronto a quella della popolazione generale ri sultata da 1% a 1,5%. Tumori del sistema riproduttivo: sono stati riportati casi di tumori, sia benigni sia maligni, delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo, in donne sottoposte a regimi con piu'farmaci per il trattamento dell'infertilita'. Non e' ancora stato sta bilito se il trattamento con gonadotropine aumenta il rischio basale di tali tumori in donne non fertili. Malformazioni congenite: la prevalenza di malformazioni congenite dopo ART puo' essere lievemente piu' elevata che dopo gravidanza spontanea. Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple. Eventi Tromboembolici: donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, obesita' grave (Indice di Massa Corporea >30 kg/m^2) o trombofilia, possono avere un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o dopoil trattamento con gonadotropine. In queste donne si deve valutare il beneficio atteso dalla somministrazione di gonadotropine in confronto al rischio. Si deve sottolineare tuttavia che anche la gravidanza ste ssa causa un aumento del rischio di comparsa di eventi tromboembolici.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale nellaspecie umana. Sebbene in assenza di studi clinici controllati, ci si attende che l'uso concomitante del farmaco e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare. Nel caso si utilizzi un GnRH agonista per la desensibilizzazione ipofisaria, puo' essere necessario utilizzare dosi piu' elevate del prodotto per ottenere una risposta follicolare adeguata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' gravi e frequentemente segnalati duranteil trattamento con il medicinale negli studi clinici sono OHSS, dolor e addominale, cefalea, distensione dell'addome, dolore al sito di iniezione, con una incidenza fino al 5%. Di seguito vengono riportati gli effetti collaterali principali in donne trattate con il medicinale secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs) e frequenza nel corso degli studi clinici. Inoltre, gli effetti indesiderati notati durante l'esperienza post-marketing sono menzionati con frequenza non nota. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione dell'addome, nausea,ingrossamento addominale; non comune: vomito, disturbi addominali, di arrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: affaticamento; non nota: piressia, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Non nota:aumento di peso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessu to connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS, dolore pelvico; noncomune: cisti ovariche, disturbi al seno; non nota: torsione ovarica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: acne, eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie vascolari. Non comun e: vampate di calore; non nota: tromboembolismo. Durante il periodo post-marketing sono stati segnalati, come disturbi visivi, casi singoli di amaurosi temporanea, diplopia, midriasi, scotoma, fotopsia, corpi mobili vitreali, visione offuscata e alterazione della vista. La reazione al sito di iniezione piu' frequentemente riportata e' stata dolore al sito di iniezione. Raramente sono stati segnalati casi di reazioni allergiche localizzate o generalizzate, comprese reazioni anafilattiche, con sintomatologia associata. Il dolore muscoloscheletrico include artralgia, mal di schiena, dolore al collo e dolore alle estremita'. In seguito all'uso del medicinale negli studi clinici sono stati segnalati sintomi gastrointestinali associati a OHSS quali distensione e malessere addominale, nausea, vomito e diarrea. In casi di OHSS gravi sono stati segnalati, come complicazioni rare, asciti e raccolta di liquidi a livello pelvico, versamento pleurico, dispnea, oliguria, eventi tromboembolici e torsione ovarica. Il dolore pelvico include dolore ovarico e dolore agli annessi uterini. I disturbi al seno includono dolore al seno, dolorabilita' mammaria al tatto, fastidio mammario, dolore ai capezzoli e tumefazione mammaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto e' controindicato in donne in gravidanza. I dati sull'uso di menotropina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Non sono stati effettuati studi sull'animale per valutare gli effetti del medicinale durante la gravidanza. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano. L'uso del medicinale e' indicato nell'infertilita'.