Dettagli:

Nome:Meropenem Venus - Iniett Fl 1g
Codice Ministeriale:041508021
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Codice ATC:J01DH02
Fascia:H
Prezzo:197.87
Produttore:Venus Pharma Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEROPENEM VENUS PHARMA POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Meropenem Venus - Iniett Fl500mg
Meropenem Venus - Iniett Fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta': polmonite, compresepolmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni b roncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il farmaco puo' essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; grave ipersensibilita' (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad unqualsiasi altro agente antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

Posologia

Le posologie seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per ildosaggio. La dose di meropenem somministrata e la durata del trattame nto devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravita' e la risposta clinica. Una dose di finoa 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere partic olarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure da Acinetobacter spp. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale. >>Adulti eadolescenti (dose da somministrare ogni 8 ore). Polmonite, comprese p olmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 500 mg o 1 g.Infezioni broncopolmonari nella fibrosi Cistica: 2 g. Infezioni compl icate delle vie urinarie: 500 mg o 1 g. Infezioni complicate intraddominali: 500 mg o 1 g. Infezioni intra- e post-partum: 500 mg o1 g. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg o 1 g. Meningite batterica acuta: 2 g. Gestione dei pazienti neutropenici con febbre: 1 g. Meropenem e' di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa. In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso. Compromissione renale: negli adulti enegli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sott o, quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamentiposologici per una dose unitaria di 2 g. Clearance della creatinina 2 6-50 (ml/min): una dose ogni 12 ore; clearance della creatinina 10-25 (ml/min): mezza dose ogni 12 ore; clearance della creatinina <10 (ml/min): mezza dose ogni 24 ore. La dose deve essere basata su intervallidi dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g. Meropenem viene rimosso med iante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Dose nei pazienti anziani: nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o con valori di clearance della creatininasuperiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento posologico. >>Popolazione pediatrica. Bambini sotto i 3 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e none' stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa es sere un regime appropriato. >>Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg (dose da somministrare ogni 8 ore). Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 10 o 20 mg/kg. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi Cistica: 40 mg/kg. Infezioni complicate delle vie urinarie: 10 o 20 mg/kg. Infezioni complicate intra-addominali: 10 o 20 mg/kg. Infezioni complicate della cutee dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg. Meningite batterica acuta: 40 mg/ kg. Gestione di pazienti neutropenici con febbre: 20 mg/kg. Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg: deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem e' di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa. In alternativa, possono essere somministrate dosi di meropenem fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibilisulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 m g/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso. Aspetto della soluzione ricostituita: la soluzione ricostituita deve essere da chiara a giallo lievemente trasparente e deve essere priva di particelle visibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare lasoluzione ricostituita.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere inconsiderazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basatasu fattori quali la gravita' dell'infezione, la p revalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici. Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e a volte fatali. I pazienti con anamnesi diipersensibilita' ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibi otici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune. Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravita' da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea duranteo a seguito alla somministrazionedi meropenem. Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per ilClostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono state riportate non frequentemente con vulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem. Durante il trattamento con meropenem la funzionalita' epatica deveessere monitorata attentamente per il rischio di tossicita' epatica ( disfunzione epatica con colestasi e citolisi). Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre- esistenti deve essere monitorata la funzionalita' epatica durante il trattamento con meropenem. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Durante il trattamento con meropenem puo' manifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto. L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Il medicinale contiene sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid. Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e cosi' inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. E' richiesta cautelase il probenecid e' co-somministrato con meropenem. Il potenziale eff etto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia, il legame proteico e' talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60 - 100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico e di agenti carbapenemici non e' ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea diantibiotici e di warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulant e. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso ilwarfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antib atterici. Il rischio puo' variare con un'infezione sottostante, l'eta'e lo stato generale del paziente, per cui e' difficile valutare il co ntributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate a meropenem riportate piu' frequentemente sono state diarrea, eruzioni cutanee, nausea/vomito e infiammazione del sito di iniezione. Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem comunemente piu' riportati sono stati trombocitosi e aumentodegli enzimi epatici. Le reazioni avverse riportate con frequenza "no n nota" non sono state osservate nei 2.367 pazienti inclusi negli studi clinici, precedenti all'autorizzazione in commercio, con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune:eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agra nulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema Immunitario. Non nota: angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia; raro: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non nota: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato idrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzioni cutanee, prurito; non comune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite; non nota: dolore al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Non e' noto se meropenem viene escreto nel latte materno. Il meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte materno degli animali. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare il trattamento con meropenem tenendo conto del beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili informazioni sugli effetti dimeropenem sulla fertilita'.